一般名及び販売名

　一般的名称： 整形外科用洗浄器（＊）
　販売名　　： ジンマー デブリッドメント システム

対象ロット、数量及び出荷時期

　品名　：パルサバックプラス・ファンスプレーキット
　カタログ番号：00-5150-475-01
　対象ロット：60626637、60652433、60671457、60693320、60698948、60708439、60715492、60725499
　出荷数量　：8064個
　出荷時期　：2007年6月26日〜2008年1月31日

　品名　：パルサバックプラス・ヒップキット
　カタログ番号　：00-5150-482-01
　対象ロット：60613033、60630005、60650392、60656855、60666509、60693324、60694281、60703308
　出荷数量　：8098個
　出荷時期　：2007年5月25日〜2008年1月31日

製造販売業者等名称

　名称　　　： ジンマー株式会社
　所在地　　： 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　： ２２Ｂ1Ｘ００００５
　輸入先製造業者名：ジンマー　オーソぺディック　サージカル　プロダクツ社（米国）

回収理由

　製造業者はパルサバックプラスの滅菌包装に使用されているタイベック紙に油染みが生じているという苦情情
　報を入手しました。
　調査の結果、この油染みはパルサバックプラスのハンドガン内部に使用されているシリコンオイルであること
　がわかりました。
　製造業者はタイベック紙にシリコンオイルが付着した場合のタイベック紙の細菌バリア性能についてデータを
　有していなかったため、患者さまの安全を考慮し、ハンドガンを含むパルサバックプラスファンスプレーキッ
　トおよびパルサバックプラスヒップキットを回収することとしました。
　当社は製造業者からの連絡を受け、日本でも対象製品を回収することといたしました。 

危惧される具体的な健康被害

　当該製品の油染みにより無菌性が保たれていない可能性を否定できません。しかし、油染みは開封前に容易に
　確認でき、使用される可能性は小さいと考えられます。
　また、当該製品は生理食塩水により創部洗浄を行うための器械であることから、万が一製品が汚染されていて
　も、創部に汚染が残る可能性は小さく、健康被害につながる可能性も非常に低いと考えられます。
　なお、これまでに国内外を問わず、出荷された製品について健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　平成20年2月1日

効能・効果又は用途等

　本品は整形外科において、人工関節置換術時のセメント固定をより強固なものにするため小骨片や異物等の洗
　浄除去や褥創および骨切面の洗浄に使用される装置です。
　また、本品は滅菌済みなので、そのまま直ちに使用できます。

その他

　当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文書
　で通知し、自主回収を行います。

担当者及び連絡先

　担当者　： 品質保証薬事開発部　品質保証管理課　高橋正樹
　連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　　 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　電話番号： 0550-89-8508
　FAX番号 ： 0550-88-0371