一般名及び販売名

       一般的名称　：汎用超音波画像診断装置
       販売名　　　：超音波診断装置　sarano
　　   

対象ロット、数量及び出荷時期

装置番号　　: 016P550403,016P550404,016P550405,016P550406,016P550407,016P550408,016P550409,
              016P550410,016P550501,016P550502,016P550503,016P550705,016P550706,016P550707,
              016P550708,016P550709,016P550710,016P550901,016P550902,016P550903,016P550904,
              016P550905,016P551001,016P551002,016P551003,016P551004,016P551108,016P551109,
              016P551110,016P551111,016P551112,016P551204,016P551205,016P551206,016P551207,
              016P551208,016P551209,016P551210,016P551301,016P551302,016P551303,016P551304,
              016P551305,016P551306,016P551307,016P551308,016P551309,016P551310,016P551311,
              016P551312,016P551313,016P740201
出荷時期　  : 平成19年3月　〜　平成19年10月
出荷台数    : 52　台
　　　    　　

製造販売業者等名称

 　　  製造販売業者の名称    ： 株式会社島津製作所
 　　  製造販売業者の所在地  ： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
 　　  許可の種類            ： 第1種医療機器製造販売業
　　   許可番号　　          ： 26B1X00003

改修理由

　　　 ソフトウェアの問題により、特定のスキャン条件でプローブ表面温度がJIS T0601-2-37で定められた
　　　 規格値を超える場合があることが、設計開発部門で判明しました。
　　　 従いまして、改善済みのソフトウェアに変更する改修を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

       プローブの表面温度が規格値を越える条件を設定した場合でも、実際のスキャンではプローブは表面
       に超音波ゼリーが塗布され、同一部位に固定されないため被験者との接触部の温度上昇は抑えられま
       す。従って、健康被害の発生は極めて低いと考えております。なお、本件による健康被害の報告は受
       けておりません。

改修開始年月日

       平成20年2月4日

効能・効果又は用途等

　　　 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報診断のために使用します。
　　　　

その他

　　　 対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

担当者及び連絡先

       連絡先　株式会社島津製作所
           京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
           電話：    075-823-1928
           FAX：    075-823-1377
           担当者: 谷川 勝哉、伴　隆一