一般的名称及び販売名

　　一般的名称：体内用結さつクリップ
　　販売名：リフレックスELC

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製品番号：530
　　対象ロット（数量）：0510122（60本）、0510132（80本）、0510253（71本）、0510261（30本）、
　　　　　　　　　　　 0510262（54本）、0510263（60本）、0510281（84本）、0510282（119本）、
　　　　　　　　　　　 0510283（106本）、0510311（119本）、0511011（73本）、0511012（36本）、
　　　　　　　　　　　 0511013（57本）、0511031（126本）、0511032（87本）、0511072（36本）、
　　　　　　　　　　　 0511101（35本）、0511103（54本）、0511111（125本）、0511112（72本）、
　　　　　　　　　　　 0511161（58本）、0511163（18本）、0511171（18本）、0511212（35本）、
　　　　　　　　　　　 0511213（97本）、0511223（71本）、0511231（71本）、0511232（72本）、
　　　　　　　　　　　 0511233（66本）、0606061（72本）、0606062（72本）、0606063（108本）、
　　　　　　　　　　　 0606123（108本）、0606161（36本）、0606162（36本）、0606233（48本）、
　　　　　　　　　　　 0611032（30本）、0611143（23本）、0611152（106本）、0611222（34本）、
　　　　　　　　　　　 0611291（58本）、0611292（71本）、0611293（12本）、0611303（6本）、
　　　　　　　　　　　 0612011（12本）、0612012（18本）、0612043（6本）、0705042（72本）、
　　　　　　　　　　　 0705043（66本）、0705091（65本）、0705092（72本）、0705093（66本）
　　合計数量：3187本
　　出荷時期：平成18年1月31日〜平成19年12月11日

製造販売業者等の名称

　　製造販売業者の名称：株式会社ジェイエスエス
　　製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：27B1X00040

　　製造業者の名称：株式会社インターメドジャパン
　　製造業者の所在地：岡山県美作市久賀451-9　大向工業団地内
　　薬事の業態：包装・表示・保管製造業
　　業許可番号：33BZ005002

　　輸入先製造元：Conmed社（米国）

回収理由

　本製品の先端のジョー部分（チタン製クリップを血管等に使用する際、クリップを保持、クローズ
　する部分）の部品について、部品供給元を変更したことにより、規格範囲外の部品が使用された可
　能性があり、海外製造元であるConmed社（米国）より、自主回収を行う旨の連絡がありました。こ
　れを受けて、安全性の観点から、対象の製品について回収を行います。
　なお、回収の対象は、部品供給元を変更した時期から、製造工程を修正し、規格に適合する部品が
　供給されるまでの平成17年10月1日から平成19年5月14日に海外製造元で製造された製品とします。

危惧される具体的な健康被害

　本製品は、トリガー（引き金）を握ることでクリップが自動装填される機能を有する導管又は血管
　など結紮する内視鏡用機器です。当該ロットの製品は、トリガーを握る前にクリップが脱落し、こ
　れにより患者の腹腔内に一時的にクリップが留置する可能性が考えられますが、添付文書に記載し
　ているとおりにトリガーを握る前にクリップがジョーに装填されているかを確認することでクリッ
　プの脱落を容易に見つけることができます。（本不具合は、クリップで結紮する前にジョーがクリッ
　プを保持できない可能性があるものであり、クリップを結紮する機能に問題がある事象ではありま
　せん。）また、クリップが脱落した場合であっても、内視鏡下でのモニタリングにより手術担当医
　師により、すぐに取り除くことが出来ます。よって、重篤な健康被害となる可能性はありません。
　なお、国内外において、これまで本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成20年2月1日

効能・効果又は用途等

　　さまざまな内視鏡手術において脈管の小組織の結紮に使用する。

その他

　出荷先である一次卸店はすべて把握しております。一次卸店を通じて、納入施設は把握しており、
　それらの施設に対し文書にて通知し、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　　名　称：株式会社ジェイエスエス
　　所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
　　電　話：06-6260-1290
　　ＦＡＸ：06-6260-7545
　　担当者：品質管理課　山本寛子