一般名及び販売名

一般名：　単回使用自己血回収セット
販売名：　セルセーバー　ディスポーザブルセット
品番：　　261J(*)

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　J07125
数量：　　　　826個
出荷時期：　　平成19年12月19日〜平成20年1月24日(*)

製造販売業者等名称

会社名称：　　　　　ヘモネティクスジャパン株式会社
所在地：　　　　　　東京都千代田区一番町１６番地　共同ビル(一番町）(*)
許可の種類：　　　　第1種医療機器製造販売業
許可番号：　　　　　13B1X00099
製造元：　　　　　　Haemonetics Corporation (*)
　　　　　　　　　　400 Wood Road, Braintree
　　　　　　　　　　MA 02184　USA

回収理由

当該セット使用時に、洗浄用生理食塩液が通液しないという苦情が複数例報告
されました。当該不良品を調査した結果、スパイク針とチューブを接着する部
位に溶剤が過剰に塗布されていることによる閉塞が確認されました。2006年以
降の接続不良に関し国内に出荷した同製品を製造ロット毎に遡及したところ、
当該ロットにおいて高い頻度で発生していることが確認されました。偶発的な
発生と考えられるレベルではないと判断し、自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

セット装着時には亀裂、ねじれ、折れ、つぶれ等がないことを確認してから洗
浄ラインのクランプを閉じ、生食バッグにスパイクをします。スパイクした後
生食ラインのクランプを開いたとき、スパイクの閉塞は洗浄用生理食塩液が通
液しないことにより容易に発見、排除可能です。したがいまして、健康被害の
発生確率は極めて低いと考えます。また、現在までに健康被害の報告はありま
せん。

回収開始年月日

平成20年1月30日

効能・効果又は用途等

開心術等、多量の出血を伴う手術の際に、出血した血液を回収し、濃縮、洗浄
後、濃厚赤血球液として患者に再び輸血することにより、患者の消耗を軽減さ
せる。又、術前に患者から多血小板血漿（PRP）又は乏血小板血漿（PPP）を採
取し、残りの血液成分は患者に戻し、採取したPRP又はPPPを術後に戻すこと
で患者の凝固能を改善する。

その他

該当ロットの納品先は全て把握しており、文書による情報提供の上、回収をお
こないます。

担当者及び連絡先

連絡先：　　東京都千代田区一番町１６番地　共同ビル(一番町）(*)
担当者：　　蓮田・西殿
電話：　　　0120-448-263