一般名及び販売名

一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

対象ロット、数量及び出荷時期

容器再検日；平成19年9月5日〜平成20年1月25日
対象数量；258本
回収対象容器；

 記号　　番号

 112C　 14127 14128 14130 14132 14135 14136 14138 14139 14143 14145 14146 14147 14150 14153

　　　　14158 14159 14162 14164 14165 14166 14168 14169 14173 14174 14177 14180 14181

 212C　 10891 10952 15347 15353 15356 15363 15376 15378 15379 15380 15390 15547 15556 15563

　　　　15580 15582 15584 15586 15587 15592 20511 20515 21807 25971 31012 31013 31021 31022

　　　　31023 31026 31027 31028 31029 31030 31031 31032 31033 31035 31037 31040 31042 31043

　　　　31047 31051 31052 31053 31055 31056 31057 31062 31065 31066 31067 31068 31070 31072

　　　　31073 31074 31078 31080 31081 31082 31083 31084 31085 31087 31089 31093 31094 31095

　　　　31096 31100 31102 31103 31109 31111 31112 31113 31118 31119 31121 31122 31123 31125

　　　　31126 31129 31133 31134 31136 31137 31138 31139 31140 31141 31143 31148 31149 31151

　　　　31153 31154 31155 31157 32043 32044 32045 32046 32047 32048 32049 32051 32054 32055

　　　　32058 32059 32061 32062 32063 32064 32065 32066 32069 32070 32071 32072 32073 32074

　　　　32075 32077 32078 32079 32081 32082 32083 32084 32085 32087 32088 32089 32091 32092

　　　　32093 32094 32096 32097 32098 32100 32103 32105 32107 32111 32113 32114 32116 32117

　　　　32118 32121 32123 32125 32127 32129 32132 32133 32134 32135 32136 32138 32139 32140

　　　　32141 32142 32143 32144 32146 32147 32148 32152 32153 32155 32156 32159 32160 32161

　　　　32162 32163 32164 32167 32169 32170 32171 32173 32174 32176 32177 32178 32179 32180

　　　　32182 32183 32185 32189 32190 32192 32195 32196 32197 32199 32200 32201 32202 32203

　　　　32210 32211 32213 32214 32215 32217 32218 32223 32225 32227 32230 32231 32233 32234

　　　　32236 32237 32238 32239 32240 32241 32242

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門3丁目18番19号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00180

回収理由

新潟県にある充填所で、酸素容器の再検査において、容器バルブの安全弁の安全板を26.1MPaのものを
取り付けるところを19.6 MPaのものを取り付けたことがわかりました。安全弁は安全板と可溶合金が
併用されており、100〜110℃になるまで可溶合金は動作せず、安全板も動作しません。
よって、安全板が破裂し、酸素が漏洩し、患者様に健康被害が及ぶ恐れはありませんが、
患者様の安全を第一に考え、対象容器を自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

通常、患者様の使用される温度範囲では、ガス漏れが発生する恐れはほとんどないと考えられます。
なお、今までに安全装置が誤作動した報告はありません。

回収開始年月日

平成20年1月30日

効能・効果又は用途等

＜効能・効果＞
（１）酸素欠乏による諸症状の改善。
（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

その他

当該容器の販売店及び最終納入先の患者様は特定されており、回収する旨をお知らせし、
実施する事とします。

担当者及び連絡先

担当者　： 高見　邦春
連絡先　： エア・ウォーター株式会社
　　　　　 医薬品安全部
　　　　　 大阪市中央区東心斎橋1丁目20番16号
電話番号： 06-6252-1388
FAX番号 ： 06-6252-1351