一般名及び販売名

　　　 (1)一般的名称　：放射線治療計画用Ｘ線ＣＴ装置
　　　 　 販売名　　　：治療用位置決め装置アキュシム
　　　 (2)一般的名称　：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　　　　販売名　　　：全身用Ｘ線コンピュータ断層装置Ｍｘ８０００

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　 装置番号
　　　　　　　　 (1)治療用位置決め装置アキュシム　 　　(2)Ｘ線コンピュータ断層装置Ｍｘ８０００
　　　　　 　　　　　　　　　 (1)の装置と(2)の装置は組み合わせて使用されます。

　　　　施設１　　　　 5278　　　　　　　　　　　　　　　　9236
　　　　施設２　　　　10603　　　　　　　　　　　　　　　　9305
　　　　施設３　　　　10764　　　　　　　　　　　　　　　　9309


　　　 出荷時期　(1)　平成12年12月〜平成13年3月　　　　(2)　平成12年12月〜平成13年3月
　　　 出荷台数　(1)　　　　　3　台　　　　　　　　　　(2)　　　　　3　台

　　　　　 対象台数 : 計 3組　(3施設)

製造販売業者等名称

 　　 　名称　　　　 　：株式会社島津製作所
 　　 　所在地　　　　 　：京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
 　　 　許可の種類　　 ：第1種医療機器製造販売業
　　　　許可番号　　　 ：26B1X00003
　　　　輸入先製造業者 ：フィリップス　メディカル　システムズ(クリーブランド)
　　　　　　　　　　　　（Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 米国）

改修理由

　　　　治療用位置決め装置アキュシムにおいて、以下の三つの条件を満たした場合に,患者への放射線照射位
　　　　置を示すマーキングが正しく行われない可能性があることが、輸入先製造業者の工場内での試験で判
　　　　明しました。
　　　　(1)アキュシム内のワークステーション(VoxelQ)のソフトウェア・バージョンが4.2,4.2.1,4.9,4.9.1,
　　　　　 4.9.3, 5.0, 5.0.1あるいは5.0.3の何れかであること。
　　　　(2)アキュシムに接続される位置決め用の画像を採取するためのX線CT装置がMx8000,Mx8000IDT,
　　　　　 Brilliance6,10,16,16P あるいはBig Bore CTシステムのいずれかであること。
　　　　(3)再構成時に関心領域の中心を画像の中心にシフトさせるオフセット設定を行った画像を用いて治療
　　　　　 用の位置決め・計画を行うこと。
　　　　そのため、オフセット設定を行った再構成画像の使用を禁止する旨の注意喚起文書の配布、および警告
　　　　ラベルをアキュシムとMx8000双方に貼付する旨、輸入先製造業者より指示がありました。当社としまし
　　　　ては自主改修として実施することといたします。

危惧される具体的な健康被害

　　　　再構成にオフセット設定をしたデータを使用した場合、患者マーキング座標が正しく無い場合があり、
　　　　患者さまへのマーキングが正しく行えず、その結果として間違ったシミュレーションや投光位置とな
　　　　り、患者様に不適切な治療が行なわれる可能性が否定できません。
　　　　但し、放射線の照射前には照射位置の確認が行なわれますので、照射位置が医師の指示した部位と異な
　　　　る場合は、照射を行う前に容易に判断が可能です。
　　　　従って重篤な健康被害が発生することは有りません。
　　　　なお、国内および輸入先製造業者より健康被害に関する報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　 2008年1月30日

効能・効果又は用途等

　　　　(1)アキュシム：
　　　　　　放射線治療を必要とする患者に対して、治療を行なう部位の目印となるマーキングを体表面に対
　　　　　　して行なう装置です。非常に低いエネルギーのレーザー光を利用しています。
　　　　(2)Mx8000：
　　　　　　医用X線管装置を用いたコンピュータ断層装置(X線CT)で、扇状X線ビームを、放射し、頭部、腹部
　　　　　　等の断層像を得ることにより、身体の腫瘍、血腫などの形態を識別診断するために使用されます。

その他

　　　　対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には連絡の上改修作業を実施します。

担当者及び連絡先

　　連絡先　株式会社島津製作所
　　　　京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
　　　　電話：　　075-823-1928
　　　　FAX：　　075-823-1377
　　　　担当者: 谷川勝哉、伴　隆一