一般名及び販売名

一般的名称：全人工股関節
販　売　名：オステオニクストータルヒップシステム

対象ロット番号、数量及び出荷時期

製 品 名：トライデントＡＤシェル ノンホールタイプ
対象型番及びロット
型　　番：OR-540-01-44C、OR-540-01-46D、OR-540-01-48D、OR-540-01-50E、OR-540-01-52E
　　　　　OR-540-01-54F、OR-540-01-56F、OR-540-01-58G、OR-540-01-60G
ロ ッ ト：全ロット
出荷数量：969個
出荷時期：平成11年8月14日から平成19年12月25日

製 品 名：トライデントＡＤシェル クラスタータイプ
対象型番及びロット
型　　番：OR-543-01-40A、OR-543-01-42B、OR-543-01-44C、OR-543-01-46D、OR-543-01-48D
　　　　　OR-543-01-50E、OR-543-01-52E、OR-543-01-54F、OR-543-01-56F、OR-543-01-58G
　　　　　OR-543-01-60G、OR-543-01-62H、OR-543-01-64H
ロ ッ ト：全ロット
出荷数量：6,242個
出荷時期：平成11年7月14日から平成20年1月7日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：日本ストライカ−株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１−１　江戸堀センタービル２１階
薬事の業態：第一種　医療機器製造販売業
業許可番号：27B1X00023
製造元の名称及び国名：ストライカー オーソペディクス社、アイルランド

回収理由

洗浄工程での追加試験において、一部の製品における製造残留物の数値が社内基準をわずかながら超
えていることが判明致しました。このことはＧＭＰ（ＱＭＳ）基準の逸脱と判断し、輸入先製造元で
自主回収を決定したことから、日本でも輸入製品を回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

社内基準を超えた製造残留物の数値に関して、人体に対して影響を及ぼさない数値であることは確認
しております。このことから、直接的な健康被害が発生する可能性はほとんどなく、また、今まで日
本国内において、健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年1月23日（水）

効能・効果又は用途等

人工股関節手術において、臼蓋（ボール状の大腿骨骨頭を抑える屋根）の役割をするインサートを保
持するために、寛骨臼（大腿骨骨頭を受け止める機能を果たす）に埋め込まれるカップの一種です。

その他

当該製品の納入機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。
主な販売先：アメリカ合衆国、イギリス、ドイツ

担当者名及び連絡先

連絡先：日本ストライカ−株式会社
住　所：東京都文京区本駒込２−２８−８　文京グリーンコートセンターオフィス１８階
電　話：０３−６９０２−５２５３
ＦＡＸ：０３−６９０２−５１２５
担当者：信頼性保証統括部　池田敏巳