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一般名及び販売名
一般的名称：新生児・小児用人工呼吸器 販売名 ：（１）小児用人工呼吸器 セクリストＩＶ‐１００Ｂ （２）新生児・小児用人工呼吸器 Ｍｉｌｌｅｎｎｉｕｍ（ミレニアム） 承認番号 ：（１）20300BZY00814000 （２）21300BZY00409000
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）対象製造番号 ： 936 1022 1082 1089 1301 1512 1883 2062 2150 2292 2428 2491 2493 2534 2536 2699 3204 3205 3406 3508 3638 3776 3876 3979 4022 4063 4127 4312 4319 4358 4360 4485 4587 4590 4594 4649 4650 4756 4760 4761 4845 5041 5043 5113 5198 5333 5336 5406 5739 5746 5848 5849 5883 5887 5888 5889 6069 6073 6116 6264 6271 6350 6357 6358 6594 6630 6661 6664 6674 6745 6753 6809 6810 6814 6815 6979 6982 6984 7090 7139 7140 7233 7237 7848 7853 7894 8055 8056 8058 8059 8343 8508 8599 8623 8624 8626 8887 8888 8897 8902 8933 9373 9374 9472 9476 9834 10184 10296 10497 10500 10501 10723 11092 11098 11216 11467 11468 11472 11475 11616 11823 11826 11828 11973 11977 12017 13139 13320 13321 13428 13436 13437 13477 13542 13607 13608 13611 13615 13825 13828 13834 13836 13900 13905 13941 13946 13948 13973 13974 13975 13976 13980 13982 14018 14065 14067 14072 14074 14075 14116 14118 14125 14166 14167 14169 14173 14179 14373 14375 14381 14407 14410 14411 14416 14485 14488 14532 14536 14549 14551 14554 14569 14588 14630 14631 14635 14636 14637 14656 14659 14678 14680 14686 14728 14729 14730 14778 14787 14807 14828 14848 14856(＊) 14864 14871 14872 14927(＊) 14930 14931 14932 14971 14972 14974 14981 15000 出荷数量 ：214台(＊) 出荷時期 ：平成17年9月 〜 平成20年1月 (オーバーホール実施時期を含む) （２）対象製造番号 ： 40122 40124 40132 40144 40147 40166 40183 40194 50000 50001 50002 50004 50008 50009 50011 50015 50016 50018 50020 50021 50023 50027 50031 50035 50036 50041 50043 50044 70007 70009 70011 70013 70014 70015 70016 70201 70202 70369 70370 70371 70372 70373 70389 70390 70391 70392 70393 70459 70460 70461 70463 70636 70638 出荷数量 ：53台 出荷時期 ：平成17年9月 〜 平成20年1月 (オーバーホール実施時期を含む)
製造販売業者等名称
名 称 ：エア・ウォーター株式会社 所 在 地 ：東京都港区虎ノ門3丁目18-19 薬事の業態 ：第1種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X00262 輸入先製造元 ：セクリスト社（米国）
回収理由
オーバーホール実施後２年に満たない又は初回オーバーホールに満たない当該製品におきまして、オーバーホー ル交換部品のゴム製一方向弁の一部が早期に劣化したことが原因で呼吸器の吸気圧が設定より高くなる事例が確 認されました。これまでIV-100Bについて当該製品を使用する前に実施することとなっている使用前点検で当該 事象が発見できるため、ご使用先に対して注意喚起を行ってきましたが、その後、使用前点検にて同様の劣化が 発生し、ミレニアムにおいても同様事例が発生しました。これまでの製造元との調査で早期劣化の要因が特定さ れない状況から、弊社と致しまして、流体制御マニホールドに使用しているゴム製のガスケットから析出した可 塑剤がゴム製一方向弁の早期劣化に影響を及ぼす可能性を排除するため、可塑剤を含まないガスケットを一方向 弁と共に交換する予防的措置を行うことに致しました。
危惧される具体的な健康被害
ゴム製一方向弁の一部が早期に劣化した場合、吸気圧が設定より高くなりますが、当該製品を使用する前に実施 することとなっている使用前点検で発見できること及び万一当該不良が発生しても警報により確認出来、また圧 設定調節がまったく出来なくなることはないこと、患者様は当該製品を使用する際には医療従事者の管理下に置 かれていることから、万一の場合でも適切な処置が可能であり、重篤な健康被害の発生の可能性は少ないと考え られます。 なお、現在まで本事象に関する国内での健康被害の発生の報告はありません。
回収開始年月日
平成20年 1月30日（情報提供開始日）
効能・効果又用途等
（１）換気不全、酸素化不全などの呼吸障害のある新生児及び小児の人工呼吸に使用する。 （２）自分では十分な呼吸が出来ない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用しま す。小児及び新生児（未熟児含む）に対して使用されます。
その他
当該製品の納入先医療機関及び販売店は全て把握しております。
担当者名及び連絡先
連絡先 ： エア・ウォーター株式会社 電話 ０３（３５７８）７８１２ FAX ０３（３５７８）７８１９ 担当者名： 医療機器安全部 安藤 幸治