一般名及び販売名

　　一般的名称：空気・酸素混合装置
　　販売名　　：流量計付ブレンダ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号
　　1517605,1517606,1517607,1517608,1517609,1517610,1517611,1517612,1517613,1517614,
　　1547680,1547681,1547682,1547683,1547684,1547685,1547686,1547687,1547688,1547689,
　　1581922,1581923,1581924,1581925,1581926,1581927,1581928,1581929,1581930,1581931,
　　15X2207,15X2208,15X2209,15X2210,15X2211,15X2212,15X2213,15X2214,15X2215,15X2216,
　　15Z1183,15Z1186,15Z1187,15Z1188,15Z1189,15Z1190,15Z1191,1614167,1614168,1614169,
　　1614170,1614171,1614172,1614173,1614174,1614175,1614176,1627536,1627537,1627538,
　　1627539,1627540,1627541,1627542,1627543,1627544,1627545,1638511,1638512,1638513,
　　1638514,1638515,1638516,1638517,1638518,1638519,1638520,1638951,1638952,1638953,
　　1638954,1638955,1638956,1638957,1638958,1638959,1638960,1647480,1647481,1647482,
　　1647483,1647484,1647485,1647486,1647487,1647488,1647489,1654984,1654985,1654986,
　　1654987,1654988,1654989,1654990,1654991,1654992,1654993,1672395,1672396,1672397,
　　1672398,1672399,1672400,1672401,1672402,1672403,1672404,1672405,1672406,1672407,
　　1672408,1672409,1675134,1675135,1675136,1675137,1675138,1675139,1675140,1675141,
　　1675142,1675143,1684285,1684286,1684287,1684288,1689593,1689594,1689595,1689596,
　　1689597,1693148,1693149,1693150,1693151,1693152,1693153,1693154,1693155,1693157,
　　1694362,1694363,1694364,1694365,1694366,1694367,1694368,1694370,1694371,16X5674,
　　16X5675,16X5676,16X5677,16X5678,16X5679,16X5680,16X5682,16X5683,16Y9743,16Y9744,
　　16Y9745,16Y9746,16Y9747,16Y9748,16Y9749,16Y9750,16Y9751,16Y9752,16Z6544,16Z6545,
　　16Z6546,16Z6547,16Z6548,16Z6549,16Z6551,16Z6552,16Z6553,1710704,1710705,1710706,
　　1710707,1710970,1710971,1710972,1710973,1710974,1710975,1710976,1710977,1710978,
　　1724853,1724854,1724855,1724856,1724857,1724858,1724859,1724860,1724861,1724862,
　　1724863,1724864,1724865,1740473,1740474,1740479,1740480,1740481,1740482,1760548,
　　1760549,1760550,1760551,1760552,1760555,1760556,1760557,1770471,1770472,1770473,
　　1770474,1770475,1770476,1770477,1770478,1770479,1780356,1780357,1780358,1780359,
　　1780360,1780361,1780362,1780364,1780365,1780368,1780369,1780370,1780371,1780372,
　　1780378,1780386,1780387,1780388,1780389,1790685,1790687,1790688,1790689,17X0781,
　　17X0782,17X0783,17X0784,17Y0817,17Y0818,17Y0819,17Y0820
　　出荷台数：267台
　　出荷時期：平成17年2月1日〜平成20年1月10日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　：アトムメディカル株式会社
　　製造販売業者の所在地：埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
　　許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　　　　：11B1X00002

改修理由

　　医療機関のME様より、当該品を低流量で使用したとき、設定し
　　た酸素濃度に対して実際の酸素濃度がマイナス傾向になると報
　　告（１件）を受けました。
　　調査した結果、ブレンダと流量計を接続する部品（継手）にブ
　　リードの孔（0.3mm）が開いていなかったため、低流量（3L/min
　　以下）のときに酸素濃度が、品目仕様から外れるものがあるこ
　　とがわかりました。原因は、継手の設計図面にブリードの孔の
　　記載洩れがあったためでした。よって、再発防止と今後も安全
　　にご使用していただくために、ブリードの孔がある継手に交換
　　する内容の自主改修を実施します。

危惧される具体的な健康被害

　　当該品は、通常、中流量から高流量で使用され、低流量ではほ
　　とんど使用されないこと、また、添付文書には酸素モニタを用
　　いて、流量計の出力側の酸素濃度を確認した上でご使用するよ
　　うに注意喚起していますので健康被害の発生の可能性は極めて
　　少ないものと思われます。また、これまでに健康被害の発生の
　　報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成２０年１月２８日

効能・効果又は用途等

　　本器は、所定圧力の酸素と空気を混合させ、任意の酸素濃度(21
　　〜100%)に設定し、流量0L/min〜15L/minの範囲で、患者に装着
　　した鼻孔カニューラなどの末端呼吸補助器に供給することがで
　　きる空気・酸素混合装置です。

その他

　　当該品を納入した納入先は、全て把握しています。
　　納入先に対して自主改修を行う旨を文書で通知して実施します。
　　なお、今まで支障なくご使用いただいていたお客様に対しては
　　改修が行われるまでの間は、低流量での使用に際しては、流量
　　計の出力側の酸素濃度を酸素モニタで確認した上でご使用を願
　　い申し上げます。

担当者及び連絡先

　　連絡先　　　　：アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　　　　埼玉県さいたま市桜区道場２−２−1
　　担当者氏名　　：品質管理部　星野　清
　　電話番号　　　：048-853-3661
　　ファックス番号：048-853-0304