一般名及び販売名

　　　　一般的名称：イオン浸透式鼓膜麻酔器（JMDNコード 7057500）
　　　　販売名：イオン浸透法式麻酔装置　FIA-03

対象製造番号、数量及び出荷時期

　　　　対象製造番号：54001,　54002,　54003,　54004,　54006,　54008, 54009,
　　　　　　　　　　　54010,　54011,　54016,　54017
　　　　数量：11台
　　　　出荷時期：平成19年11月16日〜平成20年1月16日

製造販売業者等名称

　　　　製造販売業者の名称：第一医科株式会社
　　　　製造販売業者の所在地:東京都文京区本郷２−２７−１６
　　　　許可の種類：第一種医療機器製造販売業
　　　　許可番号：13B1X00137

　　　　製造業者の名称:第一医科株式会社
　　　　製造業者の所在地:東京都文京区本郷２−２７−１６
　　　　許可番号：13BZ006258

回収理由

　　　　「イオン浸透法式麻酔装置　FIA-03」本体の「対極板ケーブル接続口」と「外耳電極
　　　　ケーブル接続口」の位置が、製品標準書と相違した製品を出荷し、誤接続にて使用
　　　　される可能性がありますので、自主回収を実施することにしました。

危惧される具体的な健康被害

　　　　誤接続で使用された場合はプラスとマイナスが逆転し、電流が逆に流れ、本来の機
　　　　能が十分得られない可能性がありますが、0.5ミリアンペアの微弱な電流のため重
　　　　篤な健康被害は発生しないと考えております。
　　　　現時点では健康被害の発生報告はありません。

回収開始年月日

　　　　平成20年1月29日

効能・効果又は用途等

　　　　本装置は主として耳鼻咽喉科での外耳道壁及び鼓膜に局所麻酔剤を浸透させ、同部位
　　　　の処置を行う場合に使用する。

その他

　　　　回収対象品の出荷先販売店、及びその先の納入予定機関はすべて把握しておりますの
　　　　で、文書で通知の上、回収を実施いたします。

担当者及び連絡先

　　　　第一医科株式会社
　　　　東京都文京区本郷２−２７−１６
　　　　担当者：品質保証責任者　柿澤　克本
　　　　連絡先：電話　03-3814-0111
　　　　　　　　FAX 　03-3814-0135