一般名及び販売名

　一般的名称：小型包装品用高圧蒸気滅菌器　JMDN：38671020
　販売名　　：ラピッドステリライザー　ＨＳ１１

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号：出荷時期　２００４年１１月〜２００５年６月
04241021,04241023,04241026,04241030,04241032,04241270,04241273,
04241282,04241285,04241289,05041509,05041730,05041731,05041732,
05041736,05041740,05041741,05041742,05041490,05041498,05041503,
05041505,05041611,05041613,05041615,05041616,05041618,05041624,
05041625,05041626（３０台）

製造販売業者名称

　名称　：ゲティンゲ・ジャパン株式会社（該当ロット販売時、マッケ・ゲティンゲ株式会社）
　所在地：東京都港区高輪３−１１−３　東信高輪ビル９Ｆ
　薬事の業態：第二種医療機器製造販売業
　許可番号　：１３Ｂ２Ｘ１００４９
　

改修理由

　外国製造元において、本器を連続運転させたところ、ヒューズホルダーが異常に過熱することが判明しまし
た。以前に改修を実施したラピッドステリライザーHS22と同じヒューズホルダーを使用しており、本器におい
ても同様にヒューズホルダーが過熱、変形の後、ヒューズ切れを起こし、運転停止する不具合が発生する可能
性が考えられます。
　他の納入医療機関でも同様の現象が起こりえる可能性がありますのでヒューズホルダーの変更交換、トラン
スの変更交換等の改修を実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

　本不具合により自動的に運転が停止するので機器の安全には問題ありません。
　また、「INTERRUPTION」（中止）が表示され、未滅菌のものを誤って使用することは無いと考えられるため、
重篤な健康被害が発生することはありません。
　なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成２０年１月２９日

使用目的又は効能・効果等

　微生物を不活性化する滅菌剤として水蒸気を利用し、医療器材等を滅菌する機械器具

その他

　対象製品の納入先は把握しておりますので納入先に連絡の上、改修作業を実施します。

担当者名及び連絡先

　　名称　：ゲティンゲ・ジャパン株式会社
　　所在地：東京都港区高輪３−１１−３　東信高輪ビル９Ｆ
　　電話　：０３−５７９１−７５６０
　　ＦＡＸ：０３−５７９１−７５６５
　　担当者：ヘルスケア部　ＱＡグループ　高野剛