一般名及び販売名

一般的名称：整形外科用手術台
販売名：整形外科専用手術台　PROfx

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：99
対象数量：1台
出荷時期：平成18年12月27日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：瑞穂医科工業株式会社
製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷3丁目30番13号
許可の種類：第１種医療機器製造販売業
製造元：MOSI社（アメリカ合衆国）

改修理由

製造元より当該製品について、稀にではありますが、移動式テーブル本体を固定させる際
に、何らかの理由で異物が挟まれると４個のフロアロック全てが十分フロアに接地してい
なくとも'LOCK'完了ライトが点灯することが判りました。
対処方法としてフロアロックとセンサーを制御するコントローラボードのマイクロセッサー
チップを交換改修する旨の報告を受け、対象ロット製品の改修を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

フロアロックが４個ともフロアに接地しないとテーブルが移動する可能性がありますが、
医療従事者の監視のもとで対応が可能なため、重篤な健康被害を発生する恐れは無いもの
と判断いたします。
なお、本件に起因する健康被害発生は現時点で報告されておりません。

改修開始年月日

平成20年1月26日

効能・効果又は用途等

専ら整形外科的手術(治療)の際に使用される手術台。

その他

当該施設に対しましては、すでに弊社社員がお伺いして直接説明をするとともに現地で改
修作業を実施いたします。

担当者名及び連絡先

瑞穂医科工業株式会社
東京都文京区本郷3丁目30番13号
担当者氏名：江川　博
電話番号：03-3815-3180
ＦＡＸ番号：03-3815-3185