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一般名及び販売名
一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル 販売名 ： 脈管造影用カテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
（品番） （ロット） CBR-4-AL1 050902 060112 060215 060303 CBR-4-AL2 060112 CBR-4-BT40 050708 CBR-4-CB2 070330 070601 070727 070828 CBR-4-IMA 051129 CBR-4-JL35 050304 050708 050723 CBR-4-JL40 050902 051129 051205 061013 061227 071102 071204 CBR-4-JML35SH 050304 050404 050524 050623 051011 060112 060215 060414 060502 060714 060906 061108 061122 061227 070126 070308 070424 070601 070710 070727 070828 CBR-4-JML40SH 050304 050404 050511 050524 050708 050723 050902 051011 051109 051129 060112 060215 060303 060414 060502 060529 060906 060913 060921 061108 061122 061227 070126 070424 070710 070727 070828 071002 CBR-4-JMR35SH 050511 050723 050902 051011 060414 060502 060803 070308 070413 070424 070828 CBR-4-JMR40SH 050304 050404 050511 050524 050708 050723 050902 051011 051109 051129 060112 060215 060303 060414 060502 060529 060714 060906 060921 061108 061122 061227 070126 070308 070413 070424 070601 070710 070727 070828 071002 CBR-4-JR35 050708 050723 CBR-4-JR40 050404 050708 050902 051129 051205 061013 061227 070424 071204 CBR-4-MP35 051102 060112 060803 060906 070424 CBR-4-MP40 050304 050511 050524 051109 051129 060112 060215 060502 060529 060803 060906 061122 070308 070424 070727 070828 071002 CBR-4-MP45 050304 CBR-4-RM35 050205 050304 050511 050524 050723 050902 051011 051109 051129 060112 060215 060303 060414 060529 060714 060803 060906 061013 061122 061227 070126 070308 070424 070710 070727 071102 CBR-4-RT35 050205 050404 050511 050524 050708 050902 051011 051109 051129 060112 060215 060303 060529 060714 060803 060906 061013 061108 061122 061227 070413 070424 070601 CBR-4-RT40 060921 CBR-4-ST60 060502 060616 061207 070308 070413 070424 070601 070727 070828 出荷数量：10,566個 出荷時期：平成17年2月23日〜平成20年1月21日
製造販売業者等名称
名称 ： 川澄化学工業株式会社 所在地 ： 東京都品川区南大井3丁目28番15号 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00264 製造所の名称 ：川澄化学工業株式会社 佐伯工場 製造所の所在地：大分県佐伯市弥生大字小田1077番地 業態の種類 ：医療機器製造業 業許可番号 ：44BZ000006
回収理由
医療機関より、当該製品においてカテーテルチューブと先端部のミドルチューブとの接合 部が離断し、血管内(透析患者の腕のシャント）にミドルチューブが遺残したが、血管内 異物除去カテーテルを使用して先端部を除去することができたという不具合報告を受けま した。当該医療機関から不具合品を入手し調査した結果、先端部のミドルチューブが離断 していることが確認されました。原因はカテーテルチューブ購入先の製造工程においてカ テーテルチューブと先端部のミドルチューブ接合部の溶着が不足しており、離断したと考 えられます。 同様の不具合発生の可能性を否定できないことから患者様の安全を第一に考え、上記対象 ロットを自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
先端部のミドルチューブが血管内で離断した場合、X線透視下で先端の動きや位置を確認 しながら操作しているので、長さ15mmの先端部は容易に確認でき、かつ速やかに発見する ことができる上、通常は血管内異物除去カテーテルの使用や外科的処置により先端部を除 去することが可能です。また、血管内に先端部が遺残しても先端部は内径1mmの円筒形状 になっているため、直ちに血管の血流閉塞が発生することはないので、重篤な健康被害が 発生する可能性はないものと考えます。 なお、現在まで当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年1月23日
効能・効果又は用途等
本品は、血管造影用及び心室・心房造影を目的としたプリシェープ(形状付)カテーテルと して使用するものです。
その他
当該製品の出荷先については、全て把握しています。 出荷先の代理店及び医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 部署名（人工臓器事業部） 氏 名（吉川、近松） 連絡先 ： 川澄化学工業株式会社 東京都品川区南大井3-28-15 電話番号： 03-3763-3309 FAX番号 ： 03-3763-1162