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平成20年1月23日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    一般名： ノルトリプチリン塩酸塩
販売名： ノリトレン錠25mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    包装形態　　　対象ロット　　出荷数量（箱）　　　出荷時期
1000T　PTP　　　　5112　　　　　1028　　　　2003.06.05〜2003.09.09
1000T　PTP　　　　5121　　　　　 252　　　　2003.08.19〜2003.09.24
1000T　PTP　　　　5123　　　　　 485　　　　2003.09.02〜2003.10.22
1000T　PTP　　　　5411　　　　　 310　　　　2003.10.07〜2003.11.06
1000T　PTP　　　　5413　　　　　 433　　　　2003.11.04〜2003.12.08
1000T　PTP　　　　5421　　　　　1173　　　　2003.11.11〜2004.02.10
1000T　PTP　　　　5711　　　　　 185　　　　2004.01.29〜2004.02.19
1000T　PTP　　　　5713　　　　　 313　　　　2004.02.13〜2004.03.24
1000T　PTP　　　　6011　　　　　1170　　　　2004.02.23〜2004.05.19
1000T　PTP　　　　6021　　　　　 187　　　　2004.04.28〜2004.06.01
1000T　PTP　　　　6211　　　　　1141　　　　2004.05.11〜2004.07.27
1000T　PTP　　　　6411　　　　　1123　　　　2004.07.21〜2004.10.04
1000T　PTP　　　　6421　　　　　 556　　　　2004.09.08〜2004.10.18
1000T　PTP　　　　6811　　　　　1168　　　　2004.10.18〜2004.12.16
1000T　PTP　　　　6821　　　　　 275　　　　2004.12.01〜2004.12.22
1000T　PTP　　　　7012　　　　　 582　　　　2004.12.20〜2005.02.02
1000T　PTP　　　　7021　　　　　 685　　　　2005.01.13〜2005.03.02
1000T　PTP　　　　7022　　　　　 480　　　　2005.03.01〜2005.04.07
1000T　PTP　　　　7311　　　　　1163　　　　2005.03.03〜2005.05.19
1000T　PTP　　　　7412　　　　　 889　　　　2005.05.17〜2005.06.29
1000T　PTP　　　　7611　　　　　 955　　　　2005.06.27〜2005.08.22
1000T　PTP　　　　7621　　　　　 563　　　　2005.07.28〜2005.09.12
1000T　PTP　　　　7623　　　　　 414　　　　2005.09.05〜2005.10.03
1000T　PTP　　　　8112　　　　　 992　　　　2005.09.28〜2005.11.07
1000T　PTP　　　　8122　　　　　 541　　　　2005.11.04〜2005.12.08
1000T　PTP　　　　8131　　　　　1020　　　　2005.11.10〜2006.01.26
1000T　PTP　　　　8212　　　　　 574　　　　2005.12.21〜2006.02.20
1000T　PTP　　　　8411　　　　　 946　　　　2006.02.01〜2006.04.03
1000T　PTP　　　　8512　　　　　 495　　　　2006.03.08〜2006.04.21
1000T　PTP 　　　 8521　　　　　 717　　　　2006.03.29〜2006.05.09
1000T　PTP　　　　8622　　　　　 311　　　　2006.04.27〜2006.05.25
1000T　PTP　　　　8631　　　　　 643　　　　2006.05.09〜2006.06.28
1000T　PTP　　　　8632　　　　　 338　　　　2006.05.30〜2006.07.13
1000T　PTP　　　　8711　　　　　 603　　　　2006.06.12〜2006.08.02
1000T　PTP　　　　8713　　　　　　28　　　　2006.07.12〜2006.08.02
1000T　PTP　　　　8811　　　　　 476　　　　2006.07.12〜2006.08.21
1000T　PTP　　　　8812　　　　　 541　　　　2006.08.01〜2006.09.07
1000T　PTP　　　　8821　　　　　 408　　　　2006.08.22〜2006.10.05
1000T　PTP　　　　8823　　　　　 166　　　　2006.08.24〜2006.09.08
 500T　バラ　　　 5122　　　　　 774　　　　2003.07.09〜2003.10.03
 500T　バラ　　　 5412　　　　　 878　　　　2003.09.19〜2003.12.19
 500T　バラ　　　 5712　　　　　1319　　　　2003.12.01〜2004.04.19
 500T　バラ　　　 6022　　　　　1991　　　　2004.04.08〜2004.10.13
 500T　バラ　　　 6422　　　　　1106　　　　2004.09.09〜2004.12.22
 500T　バラ　　　 7011　　　　　1160　　　　2004.12.17〜2005.04.06
 500T　バラ　　　 7322　　　　　2350　　　　2005.04.01〜2005.10.20
 500T　バラ　　　 7411　　　　　　97　　　　2005.10.19〜2005.11.01
 500T　バラ　　　 8121　　　　　 875　　　　2005.10.21〜2006.01.06
 500T　バラ　　　 8211　　　　　 796　　　　2005.12.13〜2006.03.22
 500T　バラ　　　 8511　　　　　 879　　　　2006.03.09〜2006.05.23
 500T　バラ　　　 8621　　　　　 879　　　　2006.05.08〜2006.08.08
 500T　バラ　　　 8712　　　　　 880　　　　2006.07.03〜2006.10.05
 500T　バラ　　　 8822　　　　　 888　　　　2006.09.21〜2007.01.09
　　　　　　　　　　　 　合計　39201（箱）

  3. 製造販売業者等名称

    製造販売業者の名称　： 大日本住友製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区道修町2丁目6番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00011

  4. 回収理由

    ノリトレン錠25mgの長期安定性試料（36ヶ月）の1ロット（製造番号6821）で、溶出率が
承認規格（30分で80％以上）に適合しない結果が得られました。
従いまして、当該ロットの製品を含め同一製造条件で製造された合計53ロットを自主回収
することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    溶出が遅いことによる吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内である
こと、また、承認規格は30分後の溶出率80％以上ですが、溶出開始45分後には規格値を超
えることから、治療上の大きな影響はないと考えております。従いまして、本剤の溶出の
遅延により副作用等の健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
また、本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    平成20年1月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    精神科領域におけるうつ病およびうつ状態（内因性うつ病、反応性うつ病、
退行期うつ病、神経症性うつ状態、脳器質性精神障害のうつ状態）

  8. その他

    対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、回収について文書で連絡の上、
回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    担当者　： くすり相談室　斉藤　清治
連絡先　： 大日本住友製薬株式会社
　　　　　 大阪市中央区道修町2丁目6番8号
電話番号： 0120-03-4389
FAX番号 ： 06-6203-1520