一般名及び販売名

一般名： クラスII汎用・生化学検査用シリーズ／アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット
販売名： アクアオート　カイノス　ＧＯＴ−Ｊ試薬（反応試液（I）のみ）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　当該製品の反応試液（I） Lot.７３５、及び　Lot.７４０
数量　　　：　Lot.７３５（１セット当たり２４０mL４本入り、６７セット）
　　　　　　　Lot.７４０（１セット当たり６０mL４本入り、　８３セット）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　計１５０セット
出荷時期　：　平成１９年８月１０日　〜　平成１９年９月１２日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 株式会社カイノス
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷二丁目３８番１８号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00078

回収理由

当該製品を用いて測定した際、測定エラーが発生することが顧客より報告されました。　調査の結果、
当該製品の反応試液（I）の対象ロットのみ浮遊物によるにごりの発生を確認しました。　現在、浮
遊物の原因を究明中ですが、対象ロットの回収を行うことといたします。

危惧される具体的な健康被害

反応試液（I）において浮遊物によるにごりが発生し測定エラーが発生した場合、測定が実施されな
いため誤った測定結果が報告されることはありません。
また、本試薬を用いた検査結果は、臨床症状・他の検査結果などを総合的して評価されます。したがっ
て、健康被害が発生する可能性が極めて少ないと考えられます。
なお、現在までに、当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年1月18日

効能・効果又は用途等

血清中又は血漿中グルタミック・オキサロアセティック・トランスアミナーゼ（ＧＯＴ）の測定

その他

納入先の医療機関、代理店はすべて把握しており、納入先に文書にて情報を提供し対象ロットを回収
いたします。

担当者及び連絡先

担当者　： 林　司
連絡先　： 株式会社カイノス
　　　　　 開発部
電話番号： 03-3816-4115
FAX番号 ： 03-3816-4970