一般名及び販売名

　　一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ
　　販売名　　：ベッドサイドモニタ ＢＳＭ−９１００シリーズ ライフスコープＪ
　　承認番号　：２１６００ＢＺＺ００５１９０００

対象製品名、数量及び出荷時期

　　対象製品名：ＢＳＭ−９１０１
　　数量　　　：２８０台
　　製造番号　：00136、00137、00140、00141、00144、00145、00148〜00150、00152〜00154
　　 　　　　　 00798、00861、01029、01037、01039〜01153、01155〜01222、01224〜01227
　　　 　　　　 01229〜01273、01275〜01277、01279〜01285、01287、01311〜01325、
　　　　 　　　 01327〜01330、01350、01371
　　出荷時期　：平成１９年２月２８日 〜 平成１９年１０月２２日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　：日本光電工業株式会社
　　製造販売業者の所在地：東京都新宿区西落合１―３１―４
　　許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　：１３Ｂ１Ｘ００２０６
　　製造業者の名称　　　：日本光電富岡株式会社
　　製造業者の所在地　　：群馬県富岡市七日市４８６

改修理由

　　当該製品を使用しているお客様から、使用中に電源が切れたとの報告がありました。この原因は、ユニット
　　基板上のコンデンサの短絡故障によって当該製品の電源過負荷保護機能が作動して電源が停止したことによ
　　ります。ユニット基板メーカの調査で、コンデンサの特定ロットにおいて、故障の可能性があることが判明
　　しました。以上のことから、対象となるユニット基板を交換する改修を行うことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　当該事象が発生した場合、モニタリングができなくなりますが、このとき、ディスプレイ画面が暗くなり、
　　心拍同期音も発生しなくなるため、当該製品が機能停止したことが医療従事者により容易に発見できます。
　　また、セントラルモニタを併用している場合、「モニタ未接続」のアラームが発生しますので、ベッドサイ
　　ドモニタの異常をセントラルモニタ側でも把握できます。
　　従いまして、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。
　　なお、当該事象の発生により発煙・発火及び患者様や操作者への電撃が発生するようなことはありません。
　　現在までに、当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　 平成２０年１月２１日

効能・効果又は用途等

　　当該品の用途：本装置は、患者様の近くに設置され、患者様のバイタルサインを、画面上に表示するベッド
　　　　　　　　　サイドモニタです。
　　　　　　　　　その他、ネットワークにより、複数の患者様を同時に看護する為にナースステーション等に
　　　　　　　　　設置された機器と患者データを通信することができます。

その他

　　対象となる２８０台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いたしました
　　医療機関に対して改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。

担当者及び連絡先

　　担当者　　：品質管理統括部　川渕　貴、加藤　康雄
　　連絡先　　：日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合１−３１−４
　　電話番号　：０３−５９９６−８０２０
　　ＦＡＸ番号：０３−５９９６−８０８９