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一般名及び販売名
一般的名称： 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ 販売名 ： (1)エピック HF (2)アトラス+ HF
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ： エピック HF モデル番号 ： V-338 出荷時期 ： 平成１９年６月２７日 〜 平成１９年７月７日 数量 ： １４個 シリアル番号： 371046 371047 371048 371049 371050 371051 371052 371053 371054 371055 371056 371057 371058 371059 販売名 ： アトラス+ HF モデル番号 ： V-340 出荷時期 ： 平成１９年６月２７日 〜 平成１９年１２月２８日 数量 ： ２２７個 シリアル番号： 369750 369751 369752 369753 369754 369755 369756 369757 369758 369759 369760 369761 369762 369763 369764 369765 369766 369767 369768 369769 369770 369771 369772 369773 369774 369775 369776 369777 369778 369779 369780 369781 369782 369783 369784 379750 379751 379752 379753 379754 379755 379756 379757 379758 379759 379760 379761 379762 379763 379764 383585 383586 383587 383588 383589 383590 383591 383592 383593 383594 383595 383596 383597 383598 383599 383600 383601 383602 383603 383604 383605 383606 383607 383608 383609 383610 383611 383613 383614 383615 383616 383617 383618 383619 383620 383621 383622 383623 383624 383625 383626 383627 383628 383629 395350 395351 395352 395353 395354 395355 395356 395357 395358 395359 395360 395361 395362 395363 395364 395365 395366 395367 395368 395369 395370 395371 395372 395373 395374 395970 395971 395972 395973 395974 395975 395976 395977 395978 395979 399445 399446 399447 399448 399449 399450 399451 399452 399453 399454 399455 399456 399457 399458 399459 399460 399461 399462 399463 399464 399465 399466 399467 399468 399469 401785 401786 401787 401788 401789 401790 401791 401792 401793 401794 402080 402081 402082 402083 402084 402085 402086 402087 402088 402089 402090 402091 402092 402093 402094 412815 412816 412817 412818 412819 412820 412821 412822 412823 412824 412825 412826 412827 412828 412829 412830 412831 412832 412833 412834 412835 412836 412837 412838 412839 412840 412841 412842 412843 412844 412845 412846 412847 412848 412849 412850 412851 412852 412853 412854 412855 412856 412857 412858 412859 426976 426977 426978
製造販売業者等名称
名称 ： セント・ジュード・メディカル株式会社 所在地 ： 東京都港区南青山３丁目１番３０号 許可の種類： 第１種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00077 輸入先製造業者 ： St. Jude Medical CRMD（米国）
回収理由
全世界で約143,000台植え込まれている当該及び同種の機器のうち８台(0.006%)において 心室センシング不全が外国において観察されたとの報告が外国製造業者に対しなされまし た。 外国製造業者において当該事象の解析・検討を行った結果、当該機器本体のソフトウェア が、61マイクロ秒という極めて短時間のタイミングウインドウ中に、特定のレジスタに書 き込む際に当該事象が無作為に発生する可能性があることが判明しました。 又当該事象は、これを防止するソフトウェアが付加されたプログラマにより一度インテロ ゲートすればその後の当該事象発生の可能性は完全に解消できることが判明しました。 このことより外国製造業者は、当該情報を医療機関に伝えると共に当該事象を防止するソ フトウェアを配布し、これをプログラマに付加することを推奨するとして回収に着手する ことを決定いたしました。 これを受けまして、日本におきましても自主回収（改修）に着手することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
心室センシング不全は、定期検診等において通常実施される検査により検知することがで きます。 外国において心室センシング不全が報告された８例は、全て定期検診時に検知されており、 健康被害の発生は認められておりません。 発生率は0.006%程度の水準であり、心室センシング不全が発生した場合健康被害発生の可 能性は否定できませんが、検診において検知され所要の措置を受けることができると考え られます。 又、今後は当該ソフトウェアが付加されたプログラマで一度インテロゲートすれば、その 後における発生の可能性は完全に解消されます。 なお日本におきましても、当該事象に起因すると考えられる健康被害はこれまでに報告さ れておりません。
回収開始年月日
平成20年1月18日
効能・効果又は用途等
本品は心不全症状を改善するために、両心室の心筋に長時間連続して規則的に弱い電気刺 激を与え、心室の収縮を同期化する心臓再同期治療を行なうことができる胸部植込み型パ ルス発生器及び付属品です。
その他
納入先医療機関、代理店は全て弊社にて把握しております。 該当医療機関に情報を伝達するとともに、医療機関を通じて当該機器が植込まれた患者様 の来院をお願いしインテロゲートを行なう改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質/信頼性保証本部 吉原健三 連絡先 ： 〒107-0062 東京都港区南青山３丁目１番３０号 電話番号： 03-5646-5362 FAX番号 ： 03-5245-3522