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一般名及び販売名
一般的名称： デュアルチャンバ自動植込み型除細動器 販売名 ： (1)エピック+ DR (2)アトラス+ DR
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ： エピック+ DR モデル番号 ： V-236 出荷時期 ： 平成１７年９月６日 〜 平成１８年１１月１４日 数量 ： １５８個 シリアル番号： 150078 166490 166491 166492 166493 166494 166495 166496 166497 166498 166500 166501 166502 166503 166504 166505 166506 166507 166508 166509 166510 166511 166514 166515 166516 166517 166518 166520 166523 166525 166526 166527 166529 166530 166532 166533 166534 166535 166537 166538 166541 166543 166545 166547 166548 166549 166552 166553 166557 166562 166563 166567 166569 166572 166576 166578 166580 166581 166583 166584 166593 166594 166597 166603 166604 166614 166615 166620 166624 166625 166626 166634 166636 166640 166641 166645 166647 166648 166652 166654 166662 166664 166668 166672 166673 166675 166678 166683 166687 166688 166695 166702 166705 166707 166726 166727 166729 166734 166739 166747 166748 166754 166758 166759 166761 166763 166764 166765 166766 166767 166768 166776 166784 166806 166811 166813 166820 166822 166823 166824 166825 166826 166828 166831 166833 166835 166837 166838 166841 166847 166850 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製造販売業者等名称
名称 ： セント・ジュード・メディカル株式会社 所在地 ： 東京都港区南青山３丁目１番３０号 許可の種類： 第１種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00077 輸入先製造業者 ： St. Jude Medical CRMD（米国）
回収理由
全世界で約143,000台植え込まれている当該及び同種の機器のうち８台(0.006%)において 心室センシング不全が外国において観察されたとの報告が外国製造業者に対しなされまし た。 外国製造業者において当該事象の解析・検討を行った結果、当該機器本体のソフトウェア が、61マイクロ秒という極めて短時間のタイミングウインドウ中に、特定のレジスタに書 き込む際に当該事象が無作為に発生する可能性があることが判明しました。 又当該事象は、これを防止するソフトウェアが付加されたプログラマにより一度インテロ ゲートすればその後の当該事象発生の可能性は完全に解消できることが判明しました。 このことより外国製造業者は、当該情報を医療機関に伝えると共に当該事象を防止するソ フトウェアを配布し、これをプログラマに付加することを推奨するとして回収に着手する ことを決定いたしました。 これを受けまして、日本におきましても自主回収（改修）に着手することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
心室センシング不全は、定期検診等において通常実施される検査により検知することがで きます。 外国において心室センシング不全が報告された８例は、全て定期検診時に検知されており、 健康被害の発生は認められておりません。 発生率は0.006%程度の水準であり、心室センシング不全が発生した場合健康被害発生の可 能性は否定できませんが、検診において検知され所要の措置を受けることができると考え られます。 又、今後は当該ソフトウェアが付加されたプログラマで一度インテロゲートすれば、その 後における発生の可能性は完全に解消されます。 なお日本におきましても、当該事象に起因すると考えられる健康被害はこれまでに報告さ れておりません。
回収開始年月日
平成20年1月18日
効能・効果又は用途等
本品は心室性頻拍性不整脈による突然死の危険性の高い症例に適用される植込み型除細動 器です。
その他
納入先医療機関、代理店は全て弊社にて把握しております。 該当医療機関に情報を伝達するとともに、医療機関を通じて当該機器が植込まれた患者様 の来院をお願いしインテロゲートを行なう改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質/信頼性保証本部 吉原健三 連絡先 ： 〒107-0062 東京都港区南青山３丁目１番３０号 電話番号： 03-5646-5362 FAX番号 ： 03-5245-3522