| 一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一般的名称： 自動植込み型除細動器 販売名 ： (1)エピック VR (2)アトラス+ VR
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ： エピック VR モデル番号 ： V-196 出荷時期 ： 平成１７年８月２９日 〜 平成１９年１２月１４日 数量 ： １６０個 シリアル番号： 233868 235885 235886 235887 235888 235889 235890 235891 235892 235893 235894 235895 235896 235897 235898 235899 235900 235901 235902 235903 235904 236075 236081 238524 238528 238531 238532 238535 238536 238537 238538 238541 238542 238544 238545 238960 239921 239924 239925 239926 239928 241114 243363 244453 245110 247018 247022 247023 247028 247029 247032 247034 247870 248205 248211 248220 248224 248486 248498 250312 253491 254363 254364 254372 254375 254377 254378 254379 263237 263238 263239 263240 263242 263243 266385 266395 267242 267250 267254 302526 309879 309882 309884 309888 309894 309897 309899 309900 309902 309903 309904 329056 331161 331163 331167 331168 341656 341901 341905 342439 342441 342866 342869 361477 361483 361495 361503 361504 361506 361854 362747 363038 366117 367845 367847 367848 367849 367851 368127 368131 368139 368140 368144 377818 377825 377830 377835 377836 377838 377839 384226 384227 384233 389386 389388 389389 389396 389401 389409 389430 393778 399913 399918 399926 401511 401544 402192 402605 414563 414568 414583 414602 415374 415381 415384 418966 418969 418970 418971 418975 販売名 ： アトラス+ VR モデル番号 ： V-193 出荷時期 ： 平成１７年８月２９日 〜 平成２０年１月１５日 数量 ： ４８７個 シリアル番号： 234254 234261 237966 237967 237969 237971 237976 237977 237978 237979 237984 237986 237990 237992 238875 238877 238878 238880 238881 238882 238883 238887 238888 238889 242755 242762 242765 242767 242769 242772 242773 243715 243724 243731 245838 245856 245857 246139 246140 246147 246148 246160 248411 248427 248428 248881 248884 248898 248899 248914 248916 248927 248928 249443 249444 249452 249460 249464 249470 249472 249477 249478 249767 249771 249772 249781 249788 249790 249795 249799 249807 258889 258898 258899 258902 258906 258909 258915 258931 262311 262313 262315 262320 262322 262333 262335 262336 262338 262342 262348 262355 266127 266130 266132 266133 266137 266142 266152 266155 266156 266157 266163 266165 266172 272127 272129 272133 272138 272154 272155 272167 272170 272173 272177 272184 272189 301808 302147 302160 302162 302172 302173 311900 314626 314628 314630 314631 314635 314636 314639 314643 314644 314651 314654 314655 314656 314657 314664 314665 314672 314673 314674 316913 317599 317607 318053 319900 319903 319904 319908 319909 319910 319911 319923 319929 319934 319940 319941 319945 319947 321762 321767 321768 321770 321771 323013 323023 327270 328590 328594 328605 328606 333868 333870 333871 333872 333873 333876 333877 333879 333881 333883 333886 333887 333888 333891 333893 341211 341217 341237 341238 341785 341787 341790 341791 341792 341794 341795 341796 341797 341799 341802 341803 341805 341807 341808 341809 353557 353567 356822 356824 356828 356831 356833 356835 356838 356839 357480 357482 357483 357486 357493 360156 360157 360158 360159 360163 360164 360167 360168 360169 360172 360174 360394 360991 361369 361370 361371 361372 361374 361375 365093 365096 365098 365099 365100 365102 365103 365105 365106 365109 365114 365770 365774 365775 365781 365802 365804 366013 366014 366015 366018 366032 366035 366036 366043 366046 366048 366057 366061 372905 372906 372908 372911 372914 372916 372923 372927 372928 372929 372930 373789 373799 379917 379918 379919 379920 379921 379923 379927 379928 379929 379932 379934 379937 379938 379943 379947 379948 379949 379951 380608 380609 380611 380614 380617 380620 380622 380623 380625 380627 380629 380630 380631 380633 380634 380635 380636 380638 380639 380640 380641 380642 380643 380644 385586 385594 385596 385599 385602 385609 385610 385613 385617 385619 385624 385627 385628 385629 385632 389865 390039 390043 390044 390055 390061 390066 390524 390855 390870 390871 390890 390897 391151 391158 391166 391179 391181 391416 391423 391429 391431 391443 391455 391456 391466 392848 392853 392854 393285 393286 393288 393291 393294 393296 393297 393299 393300 393301 394131 394135 394142 394143 394144 394146 394154 402312 402313 402318 402323 402324 415011 415013 415014 415016 415020 415022 415024 415025 415026 415029 415030 415031 415032 415033 415036 415037 415039 415040 415043 415046 415047 415048 415049 421148 421149 421151 421152 421153 421157 421158 421160 421172 421184 421396 421400 421404 421413 421416 421418 421419 421422 421423 421424 421427 421428 421432 421433 421434 421435 421436 421439 421640 421642 421643 421644 421646 421647 421650 421652 421655 421658 421660 421661 421663 421665 421666 421672 421675 421676 421677 421680 421683 421684 421688 421689 421694 421697 421698 421704 421711 421714 422192 422194 422195 422197 422202 422204 422210 422211 422213 422214 422215 422216 422217 422218 422219
製造販売業者等名称
名称 ： セント・ジュード・メディカル株式会社 所在地 ： 東京都港区南青山３丁目１番３０号 許可の種類： 第１種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00077 輸入先製造業者 ： St. Jude Medical CRMD（米国）
回収理由
全世界で約143,000台植え込まれている当該及び同種の機器のうち８台(0.006%)において 心室センシング不全が外国において観察されたとの報告が外国製造業者に対しなされまし た。 外国製造業者において当該事象の解析・検討を行った結果、当該機器本体のソフトウェア が、61マイクロ秒という極めて短時間のタイミングウインドウ中に、特定のレジスタに書 き込む際に当該事象が無作為に発生する可能性があることが判明しました。 又当該事象は、これを防止するソフトウェアが付加されたプログラマにより一度インテロ ゲートすればその後の当該事象発生の可能性は完全に解消できることが判明しました。 このことより外国製造業者は、当該情報を医療機関に伝えると共に当該事象を防止するソ フトウェアを配布し、これをプログラマに付加することを推奨するとして回収に着手する ことを決定いたしました。 これを受けまして、日本におきましても自主回収（改修）に着手することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
心室センシング不全は、定期検診等において通常実施される検査により検知することがで きます。 外国において心室センシング不全が報告された８例は、全て定期検診時に検知されており、 健康被害の発生は認められておりません。 発生率は0.006%程度の水準であり、心室センシング不全が発生した場合健康被害発生の可 能性は否定できませんが、検診において検知され所要の措置を受けることができると考え られます。 又、今後は当該ソフトウェアが付加されたプログラマで一度インテロゲートすれば、その 後における発生の可能性は完全に解消されます。 なお日本におきましても、当該事象に起因すると考えられる健康被害はこれまでに報告さ れておりません。
回収開始年月日
平成20年1月18日
効能・効果又は用途等
本品は心室性頻拍性不整脈による突然死の危険性の高い症例に適用される植込み型除細動 器です。
その他
納入先医療機関、代理店は全て弊社にて把握しております。 該当医療機関に情報を伝達するとともに、医療機関を通じて当該機器が植込まれた患者様 の来院をお願いしインテロゲートを行なう改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質/信頼性保証本部 吉原健三 連絡先 ： 〒107-0062 東京都港区南青山３丁目１番３０号 電話番号： 03-5646-5362 FAX番号 ： 03-5245-3522