一般名及び販売名

一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： (1)大動脈内バルーンポンプ　システム９７
　　　　　　 (2)大動脈内バルーンポンプ　システム９６
　　　　　　 (3)大動脈内バルーンポンプ システム９８
　　　　　　 (4)大動脈内バルーンポンプ　ＣＳ１００

対象ロット、数量及び出荷時期

数量：179台
出荷時期：平成18年10月25日〜平成19年12月27日

(1)
1454-E4,2078-I4,2110-J4,2283-A5,2493-D5,
2517-D5,2519-D5,S73631-J5,S73767-K5,S73914-B6,
S73932-B6,S74104-D6,S75175-D5,S77542-G7,S79367-B8,
S79472-C8

(2)
S61177-E7,S61250-L7,S61285-C8,S62051-F8,S62076-H8

(3)
S803757-E0,S804617-A1,S804655-A1,S804657-A1,S804815-B1,
S805085-E1,S805711-K1,S806084-D2,S806379-H2,S807220-E3,
S807940-D5,S808154-J6,S82079-A9,S82443-E9,S82492-E9,
S82528-E9,S82549-E9,S82940-H9,S82944-H9,S83279-K9

(4)
S808148-J6,S808149-J6,SA03243-K4,SA05822-H6,SA05823-H6,
SA05825-H6,SA05826-H6,SA05827-H6,SA05828-H6,SA05829-H6,
SA05830-H6,SA05831-H6,SA05933-I6,SA05934-I6,SA05935-I6,
SA05936-I6,SA05937-I6,SA05938-I6,SA05939-I6,SA05940-I6,
SA05941-I6,SA05942-I6,SA06123-K6,SA06124-K6,SA06125-K6,
SA06126-K6,SA06127-K6,SA06128-K6,SA06129-K6,SA06130-K6,
SA06288-L6,SA06289-L6,SA06290-L6,SA06291-L6,SA06292-L6,
SA06293-L6,SA06294-L6,SA06295-L6,SA06296-L6,SA06297-L6,
SA06298-L6,SA06299-L6,SA06300-L6,SA06301-L6,SA06302-L6,
SA06365-A7,SA06366-A7,SA06367-A7,SA06368-A7,SA06369-A7,
SA06370-A7,SA06371-A7,SA06372-A7,SA06373-A7,SA06374-A7,
SA06375-A7,SA06376-A7,SA06377-A7,SA06378-A7,SA06379-A7,
SA06433-B7,SA06434-B7,SA06435-B7,SA06436-B7,SA06437-B7,
SA06438-B7,SA06439-B7,SA06440-B7,SA06441-B7,SA06442-B7,
SA06444-B7,SA06445-B7,SA06446-B7,SA06447-B7,SA06490-C7,
SA06491-C7,SA06492-C7,SA06493-C7,SA06495-C7,SA06496-C7,
SA06497-C7,SA06498-C7,SA06499-C7,SA06545-D7,SA06546-D7,
SA06547-D7,SA06548-D7,SA06549-D7,SA06550-D7,SA06551-D7,
SA06553-D7,SA06554-D7,SA06555-D7,SA06557-D7,SA06558-D7,
SA06559-D7,SA06590-E7,SA06591-E7,SA06593-E7,SA06594-E7,
SA06595-E7,SA06596-E7,SA06597-E7,SA06598-E7,SA06599-E7,
SA06600-E7,SA06602-E7,SA06603-E7,SA06605-E7,SA06606-E7,
SA06608-E7,SA06609-E7,SA06610-E7,SA06611-E7,SA06612-E7,
SA06613-E7,SA06614-E7,SA06615-E7,SA06784-H7,SA06785-H7,
SA06786-H7,SA06787-H7,SA06789-H7,SA06790-H7,SA06791-H7,
SA06794-H7,SA100005H7,SA100006H7,SA100007H7,SA100008H7,
SA100009H7,SA100010H7,SA100011H7,SA100012H7,SA100013H7,
SA100014H7,SA106486J7,SA106487J7

製造販売業者等名称

名称　　　： エドワーズライフサイエンス株式会社
所在地　　： 東京都千代田区六番町２番地８
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00231

改修理由

医療機関より大動脈内バルーンポンプCS100使用中のシャットダウンに関する報告を受けた
。製造元による詳細調査の結果、ポンプ温度や振動の影響により電源ユニット内部に使用
されているヒューズ接点で一時的な接触不良が発生し、そのためポンプ本体の保護機構が
働き、前述の事象が発生したという結論に至った。また、ヒューズの寸法等の調査の結果、
このような現象が発生する可能性のあるヒューズのロットが特定された。この調査結果に
基づき、当該ヒューズロットが使用されている電源ユニットについては、当該ヒューズを
良品ロットに交換する。

危惧される具体的な健康被害

大動脈内バルーンポンプは医療関係者の管理下で使用されるため、シャットダウンが発生
したとしても、直ぐに医療関係者による機器の再起動による復旧または代替機の使用によ
る対応が可能であり、重篤な健康被害の発生は考えられません。また、同様の故障が発生
する可能性は非常に低いものと考えられます。
なお、現在までにシャットダウンに伴う健康被害等の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成20年1月16日

効能・効果又は用途等

本装置は心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンパンピング用の機器です。

その他

当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書に
よる通知の上、改修を行います。

担当者及び連絡先

担当者　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 品質保証部　西川　和彦
連絡先　： 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
電話番号： ０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　 ０３（５２１３）５１１５（直通）
FAX番号 ： ０３（５２１３）５７０１