一般名及び販売名

　一般的名称：器具除染用洗浄器
　販売名：Getinge1345シリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　出荷時期：２００５年１２月〜２００７年１１月７日まで
　　製造番号：SEV0542135〜SEV0542146,SEV0606056〜SEV0606065,
　　　　　　　SEV0607083〜SEV0607089,SEV0608076〜SEV0608082
　　　　　　　SEV0610094〜SEV0610106,SEV0611042〜SEV0611047
　　　　　　　SEV0611176〜SEV0611182,SEV0701056〜SEV0701065
　　　　　　　SEV0702176〜SEV0702186,SEV0704125〜SEV0704129
　　　　　　　SEV0706094〜SEV0706098,SEV0705002,SEV0707003
　　　　　　　SEV0708088〜SEV0708102,SEV0710045〜SEV0710049
　　　　　　　計114台

製造販売業者名称

　名称　：ゲティンゲ・ジャパン株式会社
　所在地：東京都港区高輪３−１１−３　東信高輪ビル９Ｆ
　薬事の業態：第二種医療機器製造販売業
　許可番号　：１３Ｂ２Ｘ１００４９

改修理由

　納入医療機関において、本器を運転中に運転停止（ブレーカーがトリップ）する現象が発生しました。
調査した結果、ヒーター端子とヒーターコネクターの接続が抜けやすい構造になっており、コネクターが
ズレ落ち接触不良によりコネクター部が焼損し、付近の配線と接触、短絡を起こし運転停止する。及び電
源ケーブルの接続部（ターミナルブロック）に接続不良があり、電源ケーブル及びターミナルブロックが
焼損し、付近の配線と接触、短絡し運転停止することが判明しました。
　なお、この不具合による火災などの報告は受けておりません。
他の納入医療機関でも同様の現象が起こりえる可能性がありますのでヒーター用配線のコネクターハウジ
ングの取外し及び電源ケーブルの交換などの改修を実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

　　本不具合により運転は停止しますので機器の安全性には問題ありません。
また、洗浄槽ドアは開けることが出来なくなるので、未洗浄のものを誤って使用することは無いと考えられる
ため、重篤な健康被害が発生することはありません。
　　なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成２０年１月１１日

使用目的又は効能・効果等

　再利用可能な手術器具などの除染・消毒の為に用いる洗浄器

その他

　対象製品の納入先は把握しておりますので納入先に連絡の上、改修作業を実施します。

担当者名及び連絡先

　　名称　：ゲティンゲ・ジャパン株式会社
　　所在地：東京都港区高輪３−１１−３　東信高輪ビル９Ｆ
　　電話　：０３−５７９１−７５６０
　　ＦＡＸ：０３−５７９１−７５６５
　　担当者：ヘルスケア部　ＱＡグループ　高野剛