一般名及び販売名

一般名： フマル酸クレマスチン
販売名： タベジールシロップ

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　　　　包装形態　　　　出荷数量（瓶）　　　　　出荷時期

 A77001 　　　　500mL（瓶）　　　　12,855 　　　　　　2007年8月10日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： ノバルティス ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X90005

製造所名：中北薬品株式会社　津島工場
所在地：愛知県津島市白浜町字番場５２−１
許可の種類：医薬品製造業
業許可番号：23AZ000316

回収理由

薬液中に微細な異物が混入しているとの連絡を医療機関より受け、使用期限内の保存サン
プルについて外観を確認した結果、当該製造番号品（A77001）の保存サンプルに同様の異
物が認められたため、自主回収を行うことにいたしました。
なお、当該製造番号品（A77001）以外の保存サンプルには異常は認められておりません。

危惧される具体的な健康被害

異物について調査した結果、不活性物質であるオレフィン系の高分子化合物と考えられ、
体内への吸収がないこと、また、微量であることから、重篤な健康被害が生じる恐れはな
いと考えております。
また、現在までに本件に関連して健康被害等の問題が発生したとする報告は受けておりま
せん。

回収開始年月日

平成20年1月9日

効能・効果又は用途等

アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、そう痒症）
アレルギー性鼻炎、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽

その他

対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関は全て把握しておりますので回収につ
いて文書で連絡の上、回収いたします。

担当者及び連絡先

担当者　： 学術情報部　高松　哲寛
連絡先　： ノバルティス ファーマ株式会社
　　　　　 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
電話番号： 0120-003-293（ノバルティスダイレクト）
FAX番号 ： 03-3797-3458