一般名及び販売名

一般的名称：　眼科用レーザ角膜手術装置
販　売　名：　ＶＩＳＸ　エキシマレーザーシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：3877, 5717, 5932, 5761

対象台数：4台
出荷時期：平成12年8月7日　〜　平成19年12月26日

製造販売業者等名称

外国製造販売承認取得者
　名　称：　AMO Manufacturing USA, LLC
　所在地：　米国カリフォルニア州　サンタクララ　セントラルエクスプレスウェイ3400

選任製造販売業者
　名　称：　エイエムオー・ジャパン株式会社
　所在地：　東京都港区虎ノ門５−１３−１　虎ノ門　４０MTビル
　許可の種類：　第一種医療機器製造販売業
　許可番号：　13B1X00075
　製造所の名称と国名：　AMO Manufacturing USA, LLC (Santa Clara) （アメリカ合衆国）

改修理由

海外において、ＶＩＳＸ　エキシマレーザーシステム（以下、本装置）の患者治療台を用い、眼科用レーザー
ケラトーム装置（フェムトセコンドレーザー）による手術を行なった際、背もたれが誤動作し、患者が患者治
療台と眼科用レーザーケラトーム装置の間にはさまれたという健康被害が発生したとの報告を外国製造販売承
認取得者から受けました。本事象の発生はきわめて低い確率であり、本邦では健康被害が発生した状況と同様
の機器の組み合わせで使用している医療機関がないことから、健康被害の報告を受けていません。
しかしながら、今後眼科用レーザーケラトーム装置を導入し、同様の状況下で本装置を使用する予定の医療機
関に対して、安全対策措置として、全世界におけるAMO Manufacturing USA, LLCの措置と同様に患者治療台の
背もたれを動かなくする自主改修を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

本装置の患者治療台には、リクライニングのストッパー機能を備えており、使用方法に従い、定位置で使用す
る限りリクライニングのスイッチが押されても背もたれが持ち上がることを防いでいます。患者治療台を患者
の乗降位置に回転させた場合、このストッパー機能が解除されるため、患者の乗降位置のままで眼科用レーザ
ーケラトーム装置を使用した場合、背もたれが持ち上がり眼科用レーザーケラトーム装置と患者が接触する可
能性がありますが、医師等の監督下で操作することなどから、重篤な健康被害に至る可能性はないものと考え
ます。
なお、これまで本邦において本件に起因する健康被害は報告されていません。

改修開始年月日

平成20年1月8日

使用目的、効能又は効果

　治療的角膜切除術（PTK）：角膜表層の切除
　角膜屈折矯正術（PRK）：遠視及び遠視性乱視を除く屈折異常の矯正

その他

本装置と眼科用レーザーケラトーム装置を併設し、患者治療台を使用する予定の医療機関は全て把握しており、
当該医療機関に文書で改修措置を通知した上で弊社サービス担当者が医療機関を訪問し、患者治療台のリクラ
イニングのモーターを動かなくするため、リクライニングのスイッチのコネクターをはずす処置を行います。

担当者名及び連絡先

　連絡先：エイエムオー・ジャパン株式会社
　　　　　東京都港区虎ノ門5-13-1
　電話番号：03-5402-8145
　FAX番号：03-5402-8430
　担当者名：信頼性保証部　関口達行