一般名及び販売名

一般的名称： 分娩用吸引器
販売名　　： マイティカップ

対象ロット、数量及び出荷時期

数量　　　:3036個
対象ロット:57816、57817、57852、57853、57854、57855、57856、57857、57858、57859
出荷時期　:平成19年5月21日〜平成19年12月3日

製造販売業者等名称

名称　　　： 原田産業株式会社
所在地　　： 大阪市中央区南船場2丁目10番2号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 27B1X00021
輸入元　　:　エンデバーメディカル&サージカルサプライ社(アメリカ)

回収理由

本製品(Mタイプ)を使用中に、カップ部分が裂けて使用できなかったという報告が2007年
10月下旬ごろより複数件ありました。海外製造元であるエンデバーメディカル&サージカ
ルサプライ社に問い合わせたところ製造工程での温度管理がうまくいかず品質が不安定で
あるロットが存在することが判明しました。よって当該ロットを回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は分娩時胎児の頭をバキューム吸引することにより出産の補助をするために使用し
ますが、当該不良に関しては、医療機関において不具合を発見することが可能であり、代
替品を使用します。また、本品が壊れてしまうことにより陰圧がかからなくなり吸引器と
しての機能は失ってしまうため、処置遅延等の健康被害が発生する可能性は否定できませ
んが、吸引しすぎるなどの健康被害発生の恐れはきわめて低いと思われます。なお、現在
までに健康被害等の発生報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年12月25日

効能・効果又は用途等

本品は、産科における分娩時に、胎児の頭をバキューム吸引することにより、出産の補助
をするものである。

その他

本製品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に情報を提供
して当該ロット製品を回収します。

担当者及び連絡先

担当者　： 林田重之
連絡先　： 大阪市中央区南船場2丁目10番2号
電話番号： 06-6244-0978
FAX番号 ： 06-6244-0977