一般名及び販売名

一般的名称：補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　：アローカーディアックアシストテクノロジー ACAT-1

対象ロット、数量及び出荷時期

改修対象数量：372台
出荷時期：1997年11月28日〜2007年8月28日
対象製造番号：
61006AP、70519A、70602A、70605A、70606A、70607A、70611A、70617A、70619A、70803A、
70805A、70807A、70814A、70817A、70818A、70819A、70820A、70821A、70822A、70823A、
70824A、70826A、70828A、70830A、80102A、80103A、80105A、80106A、80107A、80109A、
80111A、80113A、80127A、80128A、80130A、80211A、80213A、80215A、80216A、80217A、
80425A、80432A、80433A、80434A、80435A、80436A、80521A、80522A、80523A、80524A、
80532A、80621A、80629A、80630A、80634A、80637A、80638A、80645A、80702A、80703A、
80708A、80710A、80711A、80717A、80725A、80727A、80735A、80737A、80738A、80739A、
80743A、80747A、80749A、80750A、80813A、80814A、80815A、80818A、80822A、80823A、
80830A、80832A、80844A、80848A、80850A、81003A、81005A、81006A、81009A、81013A、
81041A、81046A、81201A、81206A、81215A、81238A、81242A、81249A、90101A、90102A、
90103A、90114A、90120A、90123A、90126A、90127A、90133A、90136A、90140A、90141A、
90212A、90218A、90226A、90235A、90238A、90239A、90240A、90301A、90304A、90314A、
90327A、90332A、90335A、90338A、90505A、90517A、90520A、90524A、90601A、90607A、
90617A、90620A、90626A、90627A、90639A、90644A、90646A、90648A、90650A、90901A、
90902A、90903A、90905A、90906A、90907A、90909A、90910A、90912A、90913A、90914A、
90917A、90919A、90948A、91031A、91032A、91033A、91049A、91209A、91217A、91235A、
91237A、91242A、91244A、91245A、91246A、91248A、91250A、00221A、00226A、00230A、
00246A、00311A、00318A、00321A、00322A、00323A、00325A、00326A、00327A、00328A、
00330A、00402A、00406A、00407A、00410A、00416A、00419A、00610A、00612A、00613A、
00616A、00620A、00632A、00635A、00636A、00644A、00645A、01127A、10106A、10108A、
10110A、10112A、10113A、10115A、10116A、10117A、10123A、10124A、10125A、10126A、
10127A、10128A、10129A、10130A、10201A、10202A、10203A、10204A、10225A、10228A、
10229A、10301A、10302A、10303A、10304A、10308A、10311A、10313A、10328A、10329A、
10331A、10332A、10333A、10339A、10345A、10346A、10347A、10517A、10522A、10523A、
10528A、10530A、11006A、11013A、11017A、11025A、11029A、20105A、20120A、20122A、
20123A、20129A、20202A、20205A、20207A、20214A、20215A、20501A、20504A、20507A、
20508A、20510A、20511A、20512A、20513A、20514A、20515A、30106A、30108A、30109A、
30114A、30115A、30706A、30711A、30712A、30713A、30714A、30715A、30718A、30719A、
30901A、30909A、30932A、30933A、30934A、31201A、31202A、31205A、31206A、31207A、
31208A、31210A、31213A、31215A、31217A、40501A、40504A、40506A、40512A、40519A、
40722A、40723A、40728A、40805A、40806A、40808A、40812A、40813A、40814A、40816A、
40821A、40823A、40830A、40832A、40840A、40902A、40903A、40906A、40917A、40919A、
41207A、41212A、41215A、41216A、41217A、41218A、41219A、50208A、50209A、50211A、
50212A、50213A、50214A、50215A、50216A、50218A、50219A、50220A、50301A、50302A、
50304A、50305A、50306A、50307A、50309A、50606A、50608A、50610A、50612A、50613A、
50614A、50617A、50618A、50620A、50703A、50801A、50810A、50811A、50812A、50814A、
50815A、50816A、50817A、50819A、50820A、51003A、51005A、51007A、51009A、51105A、
51109A、60801A

製造販売業者名称

名称：アロウ ジャパン株式会社
住所：東京都中野区本町1-32-2 ハーモニータワー5F
業許可番号：13B1X00178

回収理由

振動やケーブルを引っ張る等により、機器本体とディスプレイヘッドとの接触不良が起こ
り、画面表示不良及び操作不能の事例が複数報告されたため。

危惧される具体的な健康被害

画面表示不良：装置事態の機能は静止せず通常作動しています。また、血圧やECG信号は
生体モニターで確認できるため患者への重篤な健康被害の発生は考えられません。
操作不能：トリガーの変更やタイミングの変更の操作は出来ませんが、バルーンカテーテ
ルのバルーンのインフレーション／デフレーションのタイミングの微調整を自動的に行っ
ているため、患者への重篤な健康被害の発生は考えられません。
また、現在まで健康被害の発生はありません。

回収開始年月日

2008年1月8日

使用目的又は効能・効果等

本装置は、心筋梗塞又は開心術等で心臓が低心拍出量状態となり、いわゆる心臓性ショッ
ク状態に陥った場合に、患者を救命する為に使用します。その方法として、患者の大腿動
脈より挿入したバルーンカテーテルを心電図等の同期信号として適当なタイミングでイン
フレート、デフレートさせます。この結果、患者の血圧はダイアストリックオーギュメン
テイション（収縮期圧より拡張期圧の方が高くなること）及び収縮期圧の低下を起こしま
す。このことは、心血流を確保し、心筋の酸素消費量の減少を意味し、心臓の負担を軽減
しています。これらのことが、患者の全身的循環を良くします。

その他

納入先医療機関はすべて特定しており，情報提供の上、改修致します。
現在、補修対策部品の手配を行っており、入手後改修を開始致します。その間は、コネク
タの再接続による確認、エラー解除のための再起動をすることにより、この状況は回避で
きます。

担当者名及び連絡先

担当者名：
品質管理責任者：渡邊みどり
テクニカル責任者：齋藤昌彦
連絡先：
ＴＥＬ：03-3522-7181
ＦＡＸ：03-3522-7180