一般名及び販売名

　　　一般的名称 ：血液フィルタ
　　　販　売　名 ：ポール輸血フィルターＳＱ４０s
　　　承 認 番 号：16100BZZ00047000

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット：
　　　（品番）　　　　　（ロット）
　　　 SQ40s-KY　　　　070911 , 070922 , 070926 , 070928 , 071001 , 071005

　出荷数量：8,000個
　出荷時期：平成19年10月12日〜平成19年11月29日

製造販売業者等の名称

　　　製造販売業者の名称：川澄化学工業株式会社
　　　製造販売業者の所在地：東京都品川区南大井3丁目28番15号
　　　業態の種類：第一種医療機器製造販売業
　　　業許可番号：13B1X00264

　　　製造所の名称：川澄化学工業株式会社　佐伯工場
　　　製造所の所在地：大分県佐伯市弥生大字小田1077番地
　　　業態の種類：医療機器製造業
　　　業許可番号：44BZ000006

回収理由

　　　　医療機関からの報告で当該製品の滅菌包装袋シール部の一部が剥れているものがあることが判明した
　　　為、上記対象ロットを自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　　　　当該製品の滅菌包装袋のシール部が剥れている場合、製品出荷後の無菌性保持ができない恐れが否定
　　　できません。しかし、滅菌包装袋の破損は使用前に容易に確認でき、使用されることはないので、重篤
　　　な健康被害には至らないものと考えられます。
　　　　なお、現在まで本品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　平成20年1月 7日

効能・効果又は用途等

　　　本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる医療機器です。なお、本品は輸血時に使用される
　　　もので、保存血中の微小凝集塊を除去するフィルターが組み込まれた輸血セットです。

その他

　　　当該製品の出荷先については、全て把握しています。
　出荷先の代理店及び医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。

担当者及び連絡先

　　　担当者：部署名（信頼性保証部 安全管理グループ）
　　　　　　　氏　名（秦　芳洋）
　　　連絡先：東京都品川区南大井3-28-15　川澄化学工業株式会社
　　　電　話：03-3763-1160　　FAX：03-3763-2343