一般名及び販売名

　　　　　一般的名称：加圧式医薬品注入器
　　　　　販売名　　：ベセルフューザー
　　　　　承認年月日：平成6年12月19日
　　　　　承認番号　：20600BZZ01302000

対象ロット、数量及び出荷時期

　（１）型番及び対象ロット、数量

　　型番（製品番号）：0209325
　　　　ロット／数量
　　　(1)070809／450
　　　(2)070830／150
　　　(3)071025／100
　　　(4)071031／400
　　　(5)071122／300　　　　　　合計：1400セット

　（２）出荷時期：平成19年8月　〜　平成19年12月

製造販売業者等名称

　　　　　製造販売業者：フォルテグロウメディカル株式会社
　　　　　　　　　　　　栃木県佐野市大橋町1647番地
　　　　　許可番号：09B1X00004
　　　　　業の種類：第一種医療機器製造販売業
　　　　　製造業者：フォルテグロウメディカル株式会社

回収理由

　　　当該製品につきまして、医療機関より「薬液の流量過多が疑われる」という報告を
　　　受けました。
　　　現品を確認した結果、流量制御チューブに異常があると推察されたので、製造記録
　　　並びに製造工程を調査したところ、規格外のチューブが混入されていたことが判明
　　　いたしました。
　　　調査結果より、同様の事象が発生する可能性のあるロットを特定いたしましたので、
　　　当該部品を使用している弊社の「ベセルフューザー」を自主回収することにいたし
　　　ました。

危惧される具体的な健康被害

　　　本製品は医療機関内において、医療従事者の下に適正に使用される機器であり、バ
　　　ルーンの大きさによって流量が確認できることから、定期的な巡回によって発見さ
　　　れることは可能ですが、使用する薬剤の種類によっては、患者様に健康被害を引き
　　　起こす可能性が考えられます。ただし、重篤な症状に至ることはありません。
　　　なお、現在までに本事象に関して「めまい・頻脈・血圧上昇」といった報告を１件
　　　受けておりましたが、現在患者様の症状は改善しております。
　　　また、この事例以外の健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　　　平成19年12月26日

効能・効果又は用途等

　　　本品は、疼痛管理用の局所麻酔薬などの抗凝固薬、抗癌剤などを硬膜外、脈管内あ
　　　るいは皮下へ持続的に、あるいは間欠的に投与する場合に使用されます。

その他

　　　本品の納入先については弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を
　　　実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　　　　フォルテグロウメディカル株式会社
　　　　　栃木県佐野市大橋町1647番地
　　　　　TEL　0283-22-2801
　　　　　FAX　0283-21-1277
　　　　　担当者名　　品質保証部　土井 克彦
　　　　　　　　　　　薬事部　小林 洋子