一般名及び販売名

　　　一般的名称　　　　　　： 胚移植用カテーテル
　　　販売名　　　　　　　　： フレスポイト　リプロカテーテル
　　　製造販売認証番号　　　： 217AIBZX00001000

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　販売名　　　　　　　　：フレスポイト　リプロカテーテル
　　　製品番号　　　　　　　：（１）ＦＲＣ−２３０Ｓ−１
　　　　　　　　　　　　　　　（２）ＦＲＣ−２３２Ｓ−１
　　　　　　　　　　　　　　　（３）ＦＲＣ−２３２Ｓ−２
　　　　　　　　　　　　　　　（４）Ｔ−ＦＲＣ−２３２Ｓ−１
　　　対象ロット　　　　　　： 全製品
　　　出荷数量　　　　　　　： １４，９５８本
　　　出荷時期　　　　　　　： 平成１７年１１月２４日〜平成１９年１０月３１日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者
　　　主なる事務所の名称　　： 株式会社北里サプライ　富士事業所
　　　主なる事務所の所在地　： 静岡県富士市今泉字源太坂2196-1
　　　許可の種類　　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　　　： 22B2X10002

　　　製造業者
　　　製造所の名称　　　　　： 株式会社北里サプライ　富士事業所
　　　製造所の所在地　　　　： 静岡県富士市今泉字源太坂2196-1
　　　許可の種類　　　　　　： 医療機器製造業
　　　許可番号　　　　　　　： 22BZ005037

回収理由

　　　認証事項一部変更認証を受けずに外径が異なる製品を製造販売していたため、
　　また、当該製品をGQP省令、QMS省令を遵守せず製造販売しており
　　品質への影響の可能性が否定できないため、自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

　　　本製品は別売りの外筒の内側を通して使用されるため、
　　上記の規格違いによる重篤な健康被害の恐れは無いものと考えられます。
　　　また、これまでに有害事例の報告はされていません。

回収開始年月日

　　　平成１９年１２月２７日

効能・効果又は用途等

　　　当該製品は、子宮内に精子又は受精卵を注入するための単回使用
　　カテーテルです。

その他

　　　弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び
　　納入先医療機関し対し、回収させていただく旨を文書にて通知し、
　　当該製品の回収を行います。

担当者及び連絡先

　　　連絡先 ： 株式会社北里サプライ
　　　住所　 ： 静岡県富士市今泉字源太坂2196-1
　　　担当者 ： 井上　太
　　　電話　 ： ０５４５-５１-３１１１
　　　ＦＡＸ ： ０５４５-５２-６０６０