一般的名称及び販売名

一般的名称：婦人科用剥離子
販売名　　：エンドサーチ
届出年月日：平成１８年３月１日

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　：70521,70522,70523,70524,70525,70528,70530,70531,70601
　　　　　　70604,70605,70618,70629,70702,70703,70704,70705,70709
　　　　　　70710,70711,70712,70713,70806,70807,70808,70809,70810
　　　　　　70816,70817,70818,70820,70821,70903,70904
　　　数量　　　：９１８箱（４５，９００本）
出荷時期　：平成１９年７月２３日〜平成１９年１１月２０日

製造業者等名称

会社名称　：松浪硝子工業株式会社
本社所在地：大阪府岸和田市八阪町２−１−１０
薬事の業態：第三種　医療機器製造販売業
許可番号　：２７Ｂ３Ｘ９０００２

回収理由

エンドサーチのハンドル（半透明のシリコンゴム）に内径公差のバラツキがありますが、
従来は熟練作業者が内径公差内であってもハンドルの緩い物に関しては組立工程において
確認し、使用せずに廃棄していました。作業者が平成１９年５月２１日より変更となり、
内径公差が大きい物も組立てしまい、かつ、抜き取り最終検査でも見落とされ市場に出荷
されました。その結果使用者に於いてハンドルの空回りや脱落することが判明した為、自
主回収を開始することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品のハンドル部分は体内に直接挿入されることは無く、医療機関において医師が使
用前に空回りに気付くことが可能であり、健康被害の発生は極めて低いと考えております。

回収開始年月日

平成１９年１２月２５日

効能・効果又は用途等

本製品は婦人科領域において子宮内膜細胞の採取に用いる医療機器です。

その他

当該製品の納入先である販売業者はすべて把握しており、自主回収する旨を文書により通
知の上、販売業者にある在庫分については、すべて回収致します。

担当者名及び連絡先

名　称　　：松浪硝子工業株式会社
所在地　　：大阪府岸和田市八阪町２−１−１０
電　話　　：０７２−４３３−１１６３
ＦＡＸ　　：０７２−４３６−２２６５
担当者氏名：山下　英己