一般名及び販売名

　　一般的名称：歯科用Ｘ線撮影装置
　　販売名　　：ＭＸ−６０シリーズ
　　　　　　　　ＧＸ−６０ＷII
　　　　　　　　ＧＸ−６０ＭII、ＧＸ−６０ＳII
　　　　　　　　ＧＸ−６０Ｍ、ＧＸ−６０Ｓ
　　　　　　　　ウラニア−７１Ｗシリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

　ロット番号：
　ＭＸ−６０シリーズ　16074210、16074301、16074302
　　　　　　　　　　　16074304〜16074310、16074405〜16076010
　　　　　　　　　　　16076102〜16076302、16076304〜16076906
　　　　　　　　　　　16077001〜16077403、16077405〜16078007
　　　　　　　　　　　16078101〜16079305、16079306〜16079305
　　　　　　　　　　　16079307〜16079409、16079501〜16079602
　　　　　　　　　　　16079604　　　　　　　　　　　　　　　（516台）　

　ＧＸ−６０ＷII　　　11503101〜11503103、11503201、11503301（5台）　

　ＧＸ−６０ＭII、ＧＸ−６０ＳII
　　　　　　　　　　　11908404〜11908405、11908501、11908502
　　　　　　　　　　　11908505〜11909202、11909204〜11909101
　　　　　　　　　　　11910103　　　　　　　　　　　　　　　（81台）

　ＧＸ−６０Ｍ、ＧＸ−６０Ｓ
　　　　　　　　　　　11804304、11804405、11804501〜11804504
　　　　　　　　　　　11804601〜11804703、11804801〜11805201
　　　　　　　　　　　11805204、11805301〜11805403　　　　　（42台）

　ウラニア−７１Ｗシリーズ
　　　　　　　　　　　12018901、12018902、12018904
　　　　　　　　　　　12019001〜12019008、12019101〜12019102
　　　　　　　　　　　12019201〜12019206、12019301〜12019306
　　　　　　　　　　　12019401、12019501〜12019511、
　　　　　　　　　　　12019601〜12019612、12019701〜12019712
　　　　　　　　　　　12019801、12019901〜12019912
　　　　　　　　　　　12020001〜12020002　　　　　　　　　　（77台）
　出荷数量：７２１台

　出荷時期：２００６年４月７日〜２００７年１２月１２日

製造販売業者等名称

　　名称　　　　：朝日レントゲン工業株式会社
　　所在地　　　：京都市南区久世築山町３７６−３
　　薬事の業態　：第２種医療機器製造販売業
　　許可番号　　：２６Ｂ２Ｘ００００１

回収理由（改修）

　　設置時のデジタルＸ線システム確認の為に、「Ｘ線制御器でＸ線照射条件を設定し試料を撮影したと
　　ころ、意図した画像が得られない」との苦情がありました。調査しましたところ、短い撮影域で照射
　　線量を設定した場合、照射量が設定値の照射量よりも多く出ていました。その原因は、ソフトウェア
　　作成時の初期値のプログラム入力の誤りであることが判明致しました。このため、設置されている制
　　御基板のハードウェアの状態にもよりますが、ソフトウェアのインストール又は基板部の交換を実施
　　いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　今回の不具合は、短い撮影域で照射設定値よりも照射線量が多いことでありますが、納入時の設置の
　　際にサービスマンが実際の画像評価を行い、感度調整、フイルターにより照射線量の適正化を行って
　　います。従いまして、通常撮影時に照射される低い領域での線量程度であることから、重大な健康被
　　害は発生することはありません。

回収開始年月日

　　２００７年１２月２７日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　歯牙の撮影。

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書による注意喚起の上、改修を実
　　施いたします。

担当者及び連絡先

　　名称　　　　：朝日レントゲン工業株式会社
　　所在地　　　：京都市南区久世築山町３７６−３
　　電話　　　　：０７５−９２１−４３７１
　　ＦＡＸ　　　：０７５−９３４−６６７５
　　担当者　　　：品質保証部　永井　修