一般名及び販売名

一般名　：　日本薬局方　硫酸ポリミキシンB
販売名　：　ポロミキシンB末

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　　数量　　　　　　　　　　　　　　出荷日
ＡＡ０７Ａ　　　１０バイアル包装　５２７箱　　　平成１９年５月１４日

ＡＥ０７Ａ　　　１０バイアル包装　７５５箱　　　平成１９年７月１３日

製造販売業者等名称

製造販売業者　：　富士製薬工業株式会社
所在地　：　富山県富山市水橋辻ヶ堂１５１５番地
許可の種類　：　第１種医薬品製造販売業
許可番号　：　１６Ａ１Ｘ００００６

回収理由

「ポロミキシンＢ末５０万単位」（製造番号：ＡＡ０７Ａ）を溶解後、バイアル内にガラス片
（約１１ｍｍ×５ｍｍ）が混入していたとの連絡を医療機関から受けたことによるものです。
混入の原因として、バイアル乾燥・滅菌中に破損したバイアルのガラス片が混入した可能性が極めて高く、
その後の工程で排除されなかったものと考えられます。当該ロットＡＡ０７ＡとＡＥ０７Ａは同様の混入の
可能性が否定できないことから、万全を期すため、自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

本剤は無菌製剤ですが、混入したガラス片は製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているため、
無菌性については問題ありません。
また、ガラス片が混入したバイアルを使用したとしても、溶解時に確認が可能であり、
さらに、注射針を通して注射器に吸い上げられる可能性は低いと考えられます。
なお、現在までに医療機関から健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１９年１２月２１日

効能・効果又は用途等

（局所投与）
＜適応菌種＞
ポリミキシンＢに感性の大腸菌、肺炎桿菌、エンテロバクター属、緑膿菌

＜適応症＞
外傷・熱傷および手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、膀胱炎、結膜炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、
中耳炎、副鼻腔炎

（経口投与）
＜適応症＞
白血病治療時の腸管内殺菌

その他

対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに
文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。

担当者及び連絡先

富士製薬工業株式会社　学術情報課リーダー　亀ヶ谷純一（かめがい　じゅんいち）
富山県富山市水橋辻ヶ堂１５１５番地
電話：076(478)0032　FAX：076(478)0336
メールアドレス：Junichi_kamegai@fujipharma.jp