一般名及び販売名

一般的名称　　　：　加圧式医薬品注入器
販売名　　　　　：　ベセルフューザー

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号　　製造番号
LF-BL330　　06070630　06081030　06090130　06112130　06122630　

LF-BL340　　06061640　06070640　06081040　06090140　06091440　06092840　06102640　06122640 

LF-BL350　　06042850　06061650　06081050　06090150　06091450　06092850　06122650

LF-BL360　　06051260　06070660　06090160　06102660　06112160

製造数量：12,025
出荷時期：平成18年8月8日〜平成19年1月18日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：　　オーベクス株式会社
製造販売業者の住所　　：　　東京都墨田区錦糸３−２−１アルカイースト
業態区分　　　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業
製造販売業業許可番号　：　　13B1X00227

製造所の名称　　　　　：　　株式会社エーエムアイ研究所
所在地　　　　　　　　：　　神奈川県川崎市宮前区馬絹607番地4
業態区分　　　　　　　:　　 医療機器製造業（滅菌）
許可番号　　　　　　　：　　14BZ005041

回収理由

本品におきまして、医療機関より、薬液の充填中に薬液の漏れが発生したとの報告を受けました。
当社で調査したところ、接着不良により、薬液を注入口より充填中に薬液の漏れの不具合が発生する
可能性があることが判明致しましたので自主回収を実施することを決定しました。

危惧される具体的な健康被害

本品の不具合は、使用前に発見されるため、重篤な健康被害の発生は無いと考えられます。
なお、当該不具合による健康被害の報告は現在のところまで受けておりません。

回収開始年月日

平成19年12月25日

効能・効果又は用途等

本品は術後痛、がん性疼痛等の疼痛管理に、また局所麻酔薬等を硬膜外腔、
静脈内等へ持続的にあるいは間欠投与等をする場合に使用される。

その他

納入先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を行なう旨を口頭及び
文書にて通知し、当該製品の回収を行ないます。

担当者及び連絡先

連絡先　：　オーベクス株式会社メディカル事業部　技術部
　　　　　　東京都墨田区錦糸３−２−１アルカイースト
TEL　 　：　03-3625-3155
FAX　 　：　03-3621-8964
担当者名：　作田　隆太郎