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一般名及び販売名
一般的名称 : 加圧式医薬品注入器 販売名 : ベセルフューザー
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 製造番号 LF-BL330 06070630 06081030 06090130 06112130 06122630 LF-BL340 06061640 06070640 06081040 06090140 06091440 06092840 06102640 06122640 LF-BL350 06042850 06061650 06081050 06090150 06091450 06092850 06122650 LF-BL360 06051260 06070660 06090160 06102660 06112160 製造数量:12,025 出荷時期:平成18年8月8日〜平成19年1月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : オーベクス株式会社 製造販売業者の住所 : 東京都墨田区錦糸3−2−1アルカイースト 業態区分 : 第一種医療機器製造販売業 製造販売業業許可番号 : 13B1X00227 製造所の名称 : 株式会社エーエムアイ研究所 所在地 : 神奈川県川崎市宮前区馬絹607番地4 業態区分 : 医療機器製造業(滅菌) 許可番号 : 14BZ005041
回収理由
本品におきまして、医療機関より、薬液の充填中に薬液の漏れが発生したとの報告を受けました。 当社で調査したところ、接着不良により、薬液を注入口より充填中に薬液の漏れの不具合が発生する 可能性があることが判明致しましたので自主回収を実施することを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
本品の不具合は、使用前に発見されるため、重篤な健康被害の発生は無いと考えられます。 なお、当該不具合による健康被害の報告は現在のところまで受けておりません。
回収開始年月日
平成19年12月25日
効能・効果又は用途等
本品は術後痛、がん性疼痛等の疼痛管理に、また局所麻酔薬等を硬膜外腔、 静脈内等へ持続的にあるいは間欠投与等をする場合に使用される。
その他
納入先はすべて把握しており、納入先(代理店及び医療機関)に対して回収を行なう旨を口頭及び 文書にて通知し、当該製品の回収を行ないます。
担当者及び連絡先
連絡先 : オーベクス株式会社メディカル事業部 技術部 東京都墨田区錦糸3−2−1アルカイースト TEL : 03-3625-3155 FAX : 03-3621-8964 担当者名: 作田 隆太郎