一般的名称及び販売名

　　一般的名称　：　人工心肺用システム
　　販　売　名　：　ヨストラ人工心肺装置HL30

対象ロット、数量及び出荷時期

　　品　　番 　　　　 ：　HL30
　　対象シリアル番号　：　100004　100009　100017　100027　100039　100040　100057　101002
　　　　　　　　　　　　　101005　101007　101011　101026
　　出 荷 時 期　　　 ： 平成17年5月〜平成18年12月
　　出 荷 数　量 　　 ： １２　台

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地：東京都品川区東品川2-3-12
　　　　　　　　　　 シーフォートスクエアセンタービルディング
業態の種類：第一種　医療機器製造販売業
業許可番号：13B1X00176
製造元の名称及び国名：マッケ クリティカルケアAB, スウェーデン

改修理由

　　　当該製品は、血液を送るポンプ、ポンプを制御するポンプモジュール及び圧、気泡などを感知し制御
　　するコントロールモニターから構成されています。ポンプの作動はポンプ及びポンプモジュールの組合
　　せだけでも可能ですが、通常はシステムとしてコントロールモニターと接続されて使用します。
　　　ポンプモジュールとコントロールモニターの通信が途絶えた場合、ポンプモジュールのディスポレイ
　　に”NO COM”と表示され、アラームが鳴り、ポンプが停止します。このときポンプモジュール上のセー
　　フティボタンとオフラインボタンを同時に３秒以上押し続けることにより、ポンプ及びポンプモジュー
　　ルの組合せだけで作動（以下、オフラインモード）させることができます。しかしながら、稀にこの方
　　法でポンプを作動させることができない場合があります。このような場合、ポンプモジュールの電源ス
　　イッチを一旦OFFにした後、電源を再投入し、再び、同様の操作をおこないオフラインモードで作動させ
　　ることができます。
　　　以上のことは既に安全情報として本年６月に本製品をご使用頂いている医療機関様にはご案内させて
　　頂いております。この度、製造元では、ソフトウエアの改善を行い、”NO COM”発生時にポンプを停止
　　させることなく自動的にオフラインモードへ移行し、より安全に本装置をご使用頂けるようにいたしま
　　した。弊社はこのソフトウエアの改善を自主改修として実施することにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

　　現在のソフトウェアバーションでは　”NO COM”発生時にポンプが停止するため、オフラインモードで
　　作動させるとき、数秒間必要です。所定の手順でオフラインモードにならない場合、ポンプを作動させ
　　るためさらに数秒〜数十秒間必要となりますが、短時間であるため、健康被害を引き起こす可能性は極
　　めて低いと考えます。　なお、現在のところ患者の健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　　平成１９年１２月２１日

効能・効果又は用途等

　　当該人工心肺装置は、心臓疾患手術等を行う際に、心臓停止時又は心臓補助の必要が生じた場合に使用
　　される。

その他

 納入先は特定できておりますので、弊社担当者により当該機器のソフトウエアのアップグレードを行います。

担当者名及び連絡先

　　連絡先　：　マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　　　品質保証部
　　　　　　　東京都品川区東品川2-3-12 シーフォートスクエアセンタービルディング
　　　　　　　電話：03-5463-8311
　　　　　　　Fax：03-5463-6857
　　担当者　：　長谷　法彦、　大野　英勝