一般名及び販売名

一般的名称 ： 軟性内視鏡用洗浄消毒器
販　売　名 ： （１）内視鏡洗浄器　ＡＥ−１０３Ｎ　エンドスコープウォッシャー
　　　　　　　（２）内視鏡洗浄消毒器　エンドクレンズ−Ｓ
　　　　　　　（３）内視鏡洗浄消毒器　エンドクレンズ−Ｄ

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）内視鏡洗浄器　ＡＥ−１０３Ｎ　エンドスコープウォッシャー
対象ロット　： ＦＡＳＡ０２０１〜０２１０
数　　量　　： １０台
出荷時期　　： 平成１７年９月１６日〜平成１７年１１月２２日

（２）内視鏡洗浄消毒器　エンドクレンズ−Ｓ
対象ロット　： ＦＢＳＡ１００１〜１０４０
数　　量　　： ４０台
出荷時期　　： 平成１７年７月１４日〜平成１７年７月２１日

（３）内視鏡洗浄消毒器　エンドクレンズ−Ｄ
対象ロット　： ＦＦＳＡ０３２１〜０３４０
数　　量　　： ２０台
出荷時期　　： 平成１７年９月１日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 ： 株式会社　アマノ
製造販売業者の住所 ： 静岡県磐田市東名６５
許可の種類　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　： ２２Ｂ２Ｘ００００２

改修理由

本製品における鉗子起上・副送水用アタッチメントカプラ（以下「本カプラ」）
につきまして、本カプラからの通液・通気不良に関する事象のご報告を、
医療施設（１施設）より受けました。

弊社にて調査しましたところ同施設に納入された製品に使用された本カプラ内壁に、
本カプラの製造時に発生したと思われる突起が認められました。

本カプラを製造している海外製造所の調査を行ったところ、本カプラと
同一ロットの製造記録に同様の突起が発生していた記録があり、
その他のロットでは突起が発生している記録は確認されませんでした。

このため、当該ロットの本カプラに同様の突起が発生している可能性が考えられる
ことから、当該ロットの本カプラを使用して製造された製品を対象として自主的に
改修を行い、本カプラを交換することとしました。

危惧される具体的な健康被害

本カプラは、鉗子起上・副送水用チャンネルを備えた消化器内視鏡を消毒する際に、
同チャンネルに接続して洗浄液及び消毒薬をチャンネル内部に通液するための
チューブを、本製品に接続するための部品です。

本カプラが通液・通気不良となった場合、チャンネル内部の洗浄・消毒が行われない
可能性が考えられます。

本製品取扱説明書への記載及び各種ガイドラインで示されておりますとおり、
本製品による洗浄・消毒の前に、予備洗浄を実施いただくことにより、
通常、本製品による洗浄・消毒前にチャンネル内部の洗浄が行われるため、
万が一、通液・通気不良が発生している場合でも、重篤な健康被害に至る可能性は
低いものと考えます。

なお、これまで本件に関する健康被害のご報告はいただいておりません。

改修開始年月日

平成１９年１２月２１日

効能・効果又は用途等

本装置は、防水型軟性内視鏡を洗浄消毒する事を目的としている機器である。

その他

対象製品を納入した医療機関は全て特定しており、当該医療機関に担当者が直接訪問し、
改修作業を行います。

担当者及び連絡先

連絡先　：　株式会社　アマノ
静岡県磐田市東名６５
電話　　：　０５３８−３７−６４２０
ＦＡＸ　：　０５３８−３７−８５１８
担当者　　：　品質保証課　　成田　浩