一般名及び販売名

 一般的名称：コラーゲン使用吸収性局所止血材
　　 販売名：アンジオシールSTS PLUS

対象ロット、数量及び出荷時期

　　 モデル番号：610120
　　 対象ロット番号：2029572
　　 数量：1,500個
　　 出荷時期：平成19年9月18日―平成19年12月12日

製造販売業者等名称

製造販売業者：セント・ジュード・メディカル株式会社
 所在地：東京都港区南青山３丁目１番３０号
許可の種類：第１種医療機器製造販売業（許可番号：13B1X00077）
輸入先製造業者：セント・ジュード・メディカル（米国）

回収理由

当該品のインサートシース上にマーカーポートがない製品があったとの報告を国内において4件受けました。
また弊社在庫の一部にも同様の製品があることが確認されました。
輸入先製造業者において本事案に関する調査を実施したところ、当該ロット製品の一部に、他の同種止血材
に使用されるマーカーポートがないインサートシースが誤って使用されていることが判明しました。
このことより、誤ったインサートシースが使用されている可能性が否定できない該当ロット全品の自主回収
に着手することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該局所止血処置には、通常複数の当該品が用意されます。このため代替品による処置が可能です。又代替品
が無い場合には、用手圧迫による止血処置が可能です。このことから健康被害発生の可能性は低いと考えられ
ます。
なお現在までに当該品による健康被害の発生は報告されておりません。

回収開始年月日

平成19年12月25日

効能・効果又は用途等

本品は、経皮的カテーテル処置後の穿刺部血管壁の閉鎖を行う局所止血用医療機器です。

その他

納入先医療機関は、全て弊社にて把握しております。
該当医療機関に情報を伝達するとともに、該当品を回収いたします。

担当者名及び連絡先

セント・ジュード・メディカル株式会社
〒107-0062 東京都港区南青山３丁目１番３０号
担当者：品質/信頼性保証本部　吉原健三
TEL: 03-5646-5362
FAX: 03-5245-3522