一般名及び販売名

一般的名称：輸液ポンプ用輸液セット
販売名：デルテックポンプ用ディスポーザブルセット
承認番号：16300BZY00258000

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：21-7001-24 (50mL用カセット)
ロット番号：022X17、043X17、050X17、053X17、
079X17、087X17、105X17
出荷数量：9,947個
出荷時期：平成19年3月6日〜平成19年12月19日

製品番号：21-7002-24 (100mL用カセット)
ロット番号：025X17、026X17、027X17、032X17、
051X17、055X17、058X17、059X17、071X17、
081X17、085X17、099X17、100X17、122X17、124X17
出荷数量：91,720個
出荷時期：平成19年2月26日〜平成19年11月5日

製造販売業者等名称

製造販売業者：スミスメディカル・ジャパン株式会社
営業所所在地：愛知県小牧市大字横内627番１
許可の種類：第１種医療機器製造販売業許可
許可番号：23B1X00024
輸入先製造業者：Smiths Medical MD, Inc. 米国

回収理由

デルテックポンプ用ディスポーザブルセットにおいて、
薬液が漏れるという苦情に増加傾向が認められたため、
製造元にて調査を行いました。
その結果、一定期間に製造された製品において、
薬液充填時に強い圧力がかかった場合、
カセットバッグとチューブの接合部分が破損しやすい
傾向にあることが判明しました。
この期間の製品も、製造時の全数リーク検査によって、
製品規格は適合しているものの、
より安全を確保するため念のため、
当該製品（上記22ロット）について自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

薬液の漏れに気づかず使用した場合、薬液流路の汚染、
薬液流路への空気の混入、治療の遅れなどが考えられます。
しかし、薬剤をカセットバッグへ充填する際に、破損や漏れ、
その他異常が無いことを確認することとなっており、また薬液流路への
空気の混入もポンプに付いている気泡検知器により検出されるため、
漏れを生じた製品が実際に使用され健康被害につながる可能性は
低いと考えられます。
なお、本件に起因する重篤な健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年12月21日

効能・効果又は用途等

　本品は携帯型精密輸液ポンプ、デルテックポンプCADDシリーズ
(承認番号：16300BZY00148000)に使用する専用ディスポーザブルセットである。

その他

　対象製品が納入された医療機関並びに代理店は全て特定しております。
納入医療機関並びに代理店に対して本件を通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

スミスメディカル・ジャパン株式会社
東京都文京区本郷２丁目３８番３号
Tel：03‐5684‐0661　Fax：03‐5684‐0708
担当者名：マーケティング・山本秀孝、薬制・富田靖彦