一般名称及び販売名

一般名称：非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源
販売名　：イリジウム１９２ソース

対象ロット、数量及び出荷時期

 製造番号：66205/01シリアル番号D36B3577
 66148/04シリアル番号D36B3574
 66145/03シリアル番号D36B3646
 66148/02シリアル番号D36B3572
 66148/03シリアル番号D36B3573
　　数量　　：5本
　　出荷時期：平成19年11月9日

製造販売業者等名称

名称　　：株式会社千代田テクノル
所在地　　：東京都文京区湯島1丁目7番12号
　　　薬事の業態：第1種医療機器製造販売業
　　　　許可番号：13B1X00198

回収理由

外国製造施設で製造された当該製品において、製造後の検査で内容物が漏出していることが判明しました。
同一ロットの構成部品を用いて製造された製品が日本に輸入されていることから外国製造業者の内規に沿っ
た予防措置として、製品の全数回収を行う旨の連絡が外国製造業者より入りました。
当該製品は国内への輸入後の検査においても問題なく、使用上の安全性は十分担保されておりますが、万が
一の予防措置として自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は高度管理医療機器であるマイクロセレクトロンHDRに装荷して放射線治療に用いられるものです。
当該製品は移送チューブやアプリケータ内を移動し、直接患部に接触しない構造になっています。従いまし
て万が一、当該製品に汚染があっても、移送チューブ内やアプリケータ内に留まるので、人体に接触するこ
とがありませんので重篤な健康被害を生じる恐れはないと考えられます。
製品の装荷、回収に際しては、専用の製品交換コンテナーとマイクロセレクトロンHDRとを移送チューブで
接続して行うことから当該製品が直接露出されることがありません。
なお、国内外ともに健康被害が生じたという報告はありません。

回収開始年月日

平成19年12月21日

効能・効果又は用途等

当該製品（イリジウム１９２ソース）は、非中心循環系アフターローディング式ブラキーセラピー装置
「マイクロセレクトロンＨＤＲ」に装着することにより、同装置の使用目的である子宮内膜、子宮頚等の
悪性腫瘍を治療することを目的としています。

その他

出荷先は、すべて特定されております。納入した販売業者並びに医療機関に対して回収を行う旨を通知し、
回収作業は弊社社員が立会いのもと、有資格者による当該製品の装荷と回収を行います。
回収に当たり交換品の詳細納期を現在確認中です。製品が交換されるまでは、既存の製品を使用することに
なります。
その為、該当事業所には、ご使用にあたっての注意事項を配布します。

担当者名及び連絡先

　　担当者 ： アイソトープ事業部
　　　　　　　　　（　青木　正　）
連絡先 ： 株式会社千代田テクノル
　　　　　　　東京都文京区湯島１−７−１２　千代田御茶の水ビル
　　電話　 ： ０３−３８１６−７９６５
　　Ｆａｘ ： ０３−５８０３−１９３７
　　E-mail ：　aoki-t@c-technol.co.jp