一般名及び販売名

一般的名称： 骨接合用品
販売名　　： (1)ツインフィックス　Tiアンカー　ULTRABRAID付
　　　　　　 (2)ツインフィックス　Tiアンカー

対象ロット、数量及び出荷時期

１．ツインフィックス　Tiアンカー　ULTRABRAID付
　　　　カタログ番号：72200750
　　　　ロット番号　：50204243、50207886、50216314、50218822、50224661、50229096
　　　　　　　　　　　50222042
　　　　出荷数量　　：85本（＊＊）
　　２．ツインフィックス　Tiアンカー
　　　(1)カタログ番号：72200796
　　　　ロット番号　：50196458、50216352、50225915(＊)
　　　　出荷数量　　：14本(＊)
　　　(2)カタログ番号：72200762
　　　　ロット番号　：50200592、50200639、50207784、50213649、50214908、50216319、
50226854、50228490、50230256、50231544、50232625、50233875、50234805
　　　　出荷数量　　：389本（＊＊）

　　　　合計出荷数量：488本(＊＊)

　　出荷時期(＊)：
　　１．ツインフィックス　Tiアンカー　ULTRABRAID付
平成19年　5月8日〜平成19年12月3日
　　２． ツインフィックス　Tiアンカー
平成19年　4月23日〜平成19年12月11日

製造販売業者等名称

名称　　　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
所在地　　： 東京都港区芝１丁目10番13号　芝日景有楽ビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00303
海外製造元：スミス・アンド・ネフュー社（米国）

回収理由

当該カタログ番号において、アンカー（スクリュー）の全長が承認規格値を若干（1.3ｍｍ）超えて
いることが判明しましたので、国内において出荷した当該カタログ番号の製品全てについて自主回収
することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品が使用された場合、患者様は医師にて経過観察がなされることから重篤な健康被害の発生の
おそれはないと考えられます。
現在のところ海外及び本邦において、本件に起因する健康被害の発生は報告されていません。

回収開始年月日

平成19年12月17日

効能・効果又は用途等

腱や靭帯、筋肉等の軟組織を骨と固定するため、アンカースクリューを骨に埋め込み、複数のアンカー
スクリューと軟組織とを縫合糸又はワイヤーを用いて縫合する。

その他

当該製品の出荷先は全て把握しており、既に回収の案内を始めております。

担当者及び連絡先

担当者　： 鬼沢、林
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社　薬事・開発部
　　　　　 東京都港区芝一丁目10番13号
電話番号： 03-5443-5741
FAX番号 ： 03-5443-3866