一般名及び販売名

一般名　　　　　　　　：　　イオトロラン
販売名　　　　　　　　：　　イソビスト注240，イソビスト注300

対象ロット，数量及び出荷時期

（１）イソビスト注240　10ｍＬ×5瓶

対象ロット：31058， 31059， 31060， 32061， 32062， 34064， 34065， 34066，
　　　　　　41067， 42500， 44502， 51503， 52504， 54505， 54506， 54506D，
　　　　　　61507B，61507C，63508A，64509A，64509E，71510B，71510F，72511A，
　　　　　　72511E　（＊）
数　量　　：158,018箱　（＊）
出荷時期　：平成15年10月6日〜平成19年12月12日　（＊）

（２）イソビスト注300　10ｍＬ×5瓶

対象ロット：31071， 31072， 32074， 32075， 32076， 41501， 42500， 51502，
　　　　　　54503， 54503E，61504C，61504E，64505B，64505D，71506B，71506F　（＊）
数　量　　：40,244箱　（＊）
出荷時期　：平成15年7月8日〜平成19年12月12日　（＊）

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：　　バイエル薬品株式会社
製造販売業者の所在地　：　　大阪府大阪市淀川区宮原3-5-36
薬事業態区分　　　　　：　　第一種医薬品製造販売業
製造販売業許可番号　　：　　27A1X00022

回収理由

原薬製造時の乾燥工程において，乾燥機器に使用している微量の鉱油が原薬へ混入して
いたことが判明しました。保存検体の分析結果より，製品への混入が確認されたことか
ら，当該製品を自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

鉱油の主成分はパラフィンであり，齧歯動物におけるLD50は10g/kg（経口投与）です。
製品へ混入している鉱油濃度は0.25 ppm以下であり，本剤の１回最大投与量である10mL
中の混入量は約2.5μg以下となることから，健康被害が発生する恐れは極めて低いと考
えております。安全性情報に関しては，発売以来継続的に収集しており，現在までに本
件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成19年12月20日

効能・効果又は用途等

（１）イソビスト注240
脊髄撮影
コンピューター断層撮影における脳室，脳槽，脊髄造影
関節撮影

（２）イソビスト注300
子宮卵管撮影
関節撮影

その他

納入先は特定できておりますので，弊社MRが情報提供の上，自主回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

バイエル薬品株式会社　問合せ窓口
大阪府大阪市淀川区宮原3-5-36
電話番号　：0120-727-244（フリーダイアル）
（受付時間　月曜日〜金曜日　9：00〜17：30
祝日，年末年始 12 月29 日〜1 月3 日を除く）
ＦＡＸ番号：06-6396-2814