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一般名及び販売名
一般名：器具除染用洗浄器 販売名：ベリメドジェットウォッシャー
対象ロット、数量及び出荷時期
型 番 ：ＷＤ２３０ 製造番号 ：998300057001・998300057002・998300072001・998300072002 998340162015・998300132002・998300035001・998300132003 998300122002・998300064003・998300064004・998300022001 998300074003・998340073002 対象数量 ：１４台 出荷時期 ：平成１４年３月３１日〜平成１９年９月１８日 型 番 ：ＷＤ２５０ 製造番号 ：998270063001・998270063002・998270036002・998270064003 998270036001・998280039008・998270064004・998270162005 998270021005・998270021006・998270021004・998270021003 998270044001・998270022007・998270022008・998270022009 998270022011・998270029012・998270052001・998270036004 998270053002・998270022010・998270072001・998270047004 998270036003・998270021001・998270021002・998270044002 998270044003・998280142011・998280140008・998280061003 998280034001・998280122006・998280122005・998280162008 998280036005・998280140007・998280044002・998280044003 998280021004・998280064006・998280058008・998280061002 998280132014・998280063005・998280037006・998280037007 998280130012・998280021001・998280021002・998280039009 998280039010・998280035002・998280035003・998280140005 998280061001・998280130011・998280058007・998280140006 998280072002・998280142010・998280046004・998280043001 998280051001・998280151012・998280021003・998280131013 978280052002・978280052003・998280140009 対象数量 ：７１台 出荷時期 ：平成１４年２月２８日〜平成１９年９月１３日 型 番 ：ＷＤ２９０ 製造番号 ：998120054001・998120054002・998120054003・998120054004 998120054005・998120057008・997120057009・998120057010 998120064001・998120064002・998120055006・998120073002 998120073003・998120073004・998120057007・998130044004 998130044003・998130161014・998130161013・998130161015 998130162019・998130162018・998130072002・998130072001 998130062005・998130047007・998130047008・998130072003 998130058003・998130058004・998130052001・998130042001 998130042002・998130161016・998130161017・998130150007 998130061001・998130061002・998130062006・998130062003 998130062004・998130043005・998130043006・998130130001 998130052002・998130141009 対象数量 ：４６台 出荷時期 ：平成１５年１０月１７日〜平成１９年９月１０日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：村中医療器株式会社 製造販売業者の所在地：大阪市中央区東高麗橋４−１５ 薬事の業態：第一種医療機器製造販売業 業許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００２４ 製造所の名称：村中医療器株式会社 ロジスティックスセンター 製造所の所在地：大阪府箕面市船場西２−１−１エリモビル 薬事の業態：医療機器製造業（包装・表示・保管） 業許可番号：２７ＢＺ２９００１７ 輸入先製造元：ベリメド社（スイス）
改修理由
本自主改修は、弊社修理部門からの不具合報告に基づいて行うものです。修理部門からの 報告によると、当該製品に使用されている熱水製造の熱源となるヒーターとヒーターの異 常な加熱を防止するオーバーヒートプロテクターとの結線部位に不具合があり、調査の結 果、結線が熱によって被覆が溶け、回路が断線する可能性があることが確認できました。 弊社と致しましては、ユーザー様への安全を第一に考え当該製品について自主改修をする ことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
ヒーターとオーバーヒートプロテクターとの結線の被覆が溶け、回路が断線した場合、ヒー ターに電気が流れないためにヒーターが加熱されなくなります。この、ヒーターが加熱さ れない状態が続くとエラー状態を感知して機器が停止します。当該機器は医療機器の手術後 の一次洗浄に用いられるものであるため健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えられ ます。また、結線が熱によって溶けた場合でも機器自体が火災を発生することはありません、 使用者が直接結線部分を触れるものではないため、健康被害の発生する可能性は極めて低い と考えられます。なお、現在まで国内外において本件に起因する健康被害の報告は受けてお りません。
改修開始年月日
平成１９年１２月２０日
効能・効果又は用途等
再使用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の(化学的又は加熱)除染・消毒 のために用いる洗浄器をいう。通常、温水又は冷水及び洗剤を用いて洗浄を行い、次にす すぎ後、乾燥を行う機器である。
その他
納入した医療機関は特定しており、当問題の発生の可能性とその注意事項については文書 にてご案内すると同時に対策部品への交換を実施する予定です。
担当者名及び連絡先
連絡先：村中医療器株式会社 ロジスティックスセンター 住所：大阪府箕面市船場西２−１−１エリモビル 電話：０７２−７２６−７０５０ FAX ：０７２−７２６−１２２２ 担当者氏名：商品管理室 安全管理課 天野元一