一般名及び販売名

   一般名：メタスルホ安息香酸デキサメタゾンナトリウム
   販売名：セルフチゾン注１．６５ｍｇ（０．３３％）
　　　　セルフチゾン注３．３ｍｇ（０．３３％）
　　　　セルフチゾン注６．６ｍｇ（０．３３％）

対象ロット、数量及び出荷時期

   セルフチゾン注１．６５ｍｇ（０．３３％）

   ロット番号     出荷数量                   出荷年月
   ５２２２Ｍ     ６３１箱（５０管／箱）     平成１７年５月
   ６２２３Ｋ     ７２１箱（５０管／箱）     平成１８年３月
   ６２２４Ｑ     ７６１箱（５０管／箱）     平成１９年２月

   セルフチゾン注３．３ｍｇ（０．３３％）

   ロット番号     出荷数量                   出荷年月
   ５２９０Ｌ     ６１０箱（５０管／箱）     平成１７年６月
                  １０００箱（１０管／箱）   平成１７年４月
   ５２９１Ｐ     ３０００箱（１０管／箱）   平成１７年７月
                  １０３２箱（１０管／箱）   平成１７年８月
   ５２９２Ｒ     ４１６０箱（１０管／箱）   平成１７年９月
   ５２９３Ｒ     ６５２箱（５０管／箱）     平成１７年１０月
                  ８０８箱（１０管／箱）     平成１７年１０月
   ６２９４Ｎ     ７９９箱（５０管／箱）     平成１８年７月
   ６２９５Ｑ     ７９２箱（５０管／箱）     平成１９年１月
   ６２９６Ｑ     ７８７箱（５０管／箱）     平成１９年５月

   セルフチゾン注６．６ｍｇ（０．３３％）

   ロット番号     出荷数量                   出荷年月
   ５５０４Ｑ     １８２箱（５０管／箱）     平成１７年９月
   ６５０５Ｋ     １８９箱（５０管／箱）     平成１８年３月
   ６５０６Ｑ     １９４箱（５０管／箱）     平成１８年１０月
   ６５０７Ｑ     １９６箱（５０管／箱）     平成１９年５月

製造販売業者等名称

   製造販売業者：昭和薬品化工株式会社
   所在地：東京都中央区京橋2-17-11
   許可の種類：第１種医薬品製造販売業
   許可の番号：１３Ａ１Ｘ０００１８

回収理由

   自己点検の結果、承認書記載内容と異なる含量規格値のグリセリンを使用し製
   造を行っていたことが判明したため、全てのロットを自主回収することにいた
   しました。なお、製品試験における含量等は規格内であることを確認していま
   す。

危惧される具体的な健康被害

   本剤中のグリセリンの増加量が微量であること、また、製品規格に適合してい
   ることから健康被害の発生する恐れは極めて低いと考えております。なお、現
   在までに本件に起因すると思われる健康被害は報告されていません。

回収開始年月日

   平成１９年１２月１９日

効能・効果又は用途等

   静脈内注射 
     急性副腎皮質機能不全 (副腎クリーゼ)、甲状腺中毒症 (甲状腺(中毒性)ク
     リーゼ)
     ※リウマチ熱 (リウマチ性心炎を含む)、※エリテマトーデス (全身性及び
     慢性円板状)、※全身性血管炎 (大動脈炎症候群、結節性動脈周囲炎、多発
     性動脈炎、ヴェゲナ肉芽腫症を含む)、※多発性筋炎 (皮膚筋炎)
     気管支喘息、※薬剤その他の化学物質によるアレルギー・中毒 (薬疹、中毒
     疹を含む)、血清病
     溶血性貧血 (免疫性又は免疫性機序の疑われるもの)、白血病 (急性白血病、
     慢性骨髄性白血病の急性転化、慢性リンパ性白血病) (皮膚白血病を含む)、
     顆粒球減少症 (本態性、続発性)、紫斑病 (血小板減少性及び血小板非減少
     性)、再生不良性貧血
     脳脊髄炎 (脳炎、脊髄炎を含む) (但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進
     症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること)、多発
     性硬化症 (視束脊髄炎を含む)、※末梢神経炎 (ギランバレー症候群を含む)
     食道の炎症 (腐蝕性食道炎、直達鏡使用後) 及び食道拡張術後、劇症肝炎 
     (臨床的に重症とみなされるものを含む)、※限局性腸炎、※潰瘍性大腸炎
     重症感染症 (化学療法と併用する)、※重症消耗性疾患の全身状態の改善 
     (癌末期、スプルーを含む)
     悪性リンパ腫 (リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状
     息肉症)及び類似疾患 (近縁疾患)、好酸性肉芽腫
     ※ネフローゼ及びネフローゼ症候群
     特発性低血糖症
     外科的ショック及び外科的ショック様状態、副腎摘除、侵襲後肺水腫、気管
     支痙れん (術中)、脳浮腫、輸血による副作用
     ※急性・慢性中耳炎、※滲出性中耳炎・耳管狭窄症、進行性壊疽性鼻炎、喉
     頭炎・喉頭浮腫
     内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法 (ブドウ膜炎、網脈絡膜
     炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋
     麻痺)、
     ※外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十分な
     場合 (眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎)、※眼科領域の術
     後炎症
     口腔外科領域手術後の後療法
     ※印は、下記の場合にのみ用いること。
     経口投与不能時、緊急時及び筋肉内注射不適時
   点滴静脈内注射
     急性副腎皮質機能不全 (副腎クリーゼ)、甲状腺中毒症 (甲状腺(中毒性)ク
     リーゼ)
     ※リウマチ熱 (リウマチ性心炎を含む)、※エリテマトーデス (全身性及び
     慢性円板状)、※全身性血管炎 (大動脈炎症候群、結節性動脈周囲炎、多発
     性動脈炎、ヴェゲナ肉芽腫症を含む)、※多発性筋炎 (皮膚筋炎)
     気管支喘息 (但し、筋肉内注射は他の投与法では不適当な場合に限る)、※
     薬剤その他の化学物質によるアレルギー・中毒 (薬疹、中毒疹を含む)、血
     清病、※蕁麻疹 (慢性例を除く) (重症例に限る)
     溶血性貧血 (免疫性又は免疫性機序の疑われるもの)、白血病 (急性白血病、
     慢性骨髄性白血病の急性転化、慢性リンパ性白血病) (皮膚白血病を含む)、
     顆粒球減少症 (本態性、続発性)、紫斑病 (血小板減少性及び血小板非減少
     性)、再生不良性貧血
     脳脊髄炎 (脳炎、脊髄炎を含む) (但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進
     症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること)、多発
     性硬化症 (視束脊髄炎を含む)、※末梢神経炎 (ギランバレー症候群を含む)
     食道の炎症 (腐蝕性食道炎、直達鏡使用後) 及び食道拡張術後、※胆汁うっ
     滞型急性肝炎、劇症肝炎 (臨床的に重症とみなされるものを含む)、※限局
     性腸炎、※潰瘍性大腸炎
     重症感染症 (化学療法と併用する)、※重症消耗性疾患の全身状態の改善 
     (癌末期、スプルーを含む)
     悪性リンパ腫 (リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状
     息肉症)及び類似疾患 (近縁疾患)、好酸性肉芽腫
     ※ネフローゼ及びネフローゼ症候群
     特発性低血糖症
     副腎摘除
     ※急性・慢性中耳炎、※滲出性中耳炎・耳管狭窄症、進行性壊疽性鼻炎、喉
     頭炎・喉頭浮腫
     ★※乾癬及び類症 (尋常性乾癬 (重症例)、関節症性乾癬、乾癬性紅皮症、
     膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群)、※アナ
     フィラクトイド紫斑 (単純型、シェーンライン型、ヘノッホ型) (重症例に
     限る)、※粘膜皮膚眼症候群 (開口部びらん性外皮症、スチブンス・ジョン
     ソン病、皮膚口内炎、フックス症候群、ベーチェット病 (眼症状のない場合)、
     リップシュッツ急性陰門潰瘍)、※天疱瘡群 (尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、
     Senear-Usher 症候群、増殖性天疱瘡)、※デューリング疱疹状皮膚炎 (類天
     疱瘡、妊娠性疱疹を含む)、★※紅皮症 (ヘブラ紅色粃糠疹を含む)、※ウェ
     ーバークリスチャン病
     口腔外科領域手術後の後療法
     ※印は、下記の場合にのみ用いること。
     経口投与不能時、緊急時及び筋肉内注射不適時
     ★印は、外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し
     得ないと推定される場合にのみ用いること。
   筋肉内注射
     急性副腎皮質機能不全 (副腎クリーゼ)、慢性副腎皮質機能不全 (原発性、
     続発性、下垂体性、医原性)、※副腎性器症候群、※甲状腺中毒症 (甲状腺(中
     毒性)クリーゼ)、※亜急性甲状腺炎
     リウマチ熱 (リウマチ性心炎を含む)、慢性関節リウマチ、若年性関節リウ
     マチ (スチル病を含む)、リウマチ性多発筋痛、エリテマトーデス (全身性
     及び慢性円板状)、全身性血管炎 (大動脈炎症候群、結節性動脈周囲炎、多
     発性動脈炎、ヴェゲナ肉芽腫症を含む)、多発性筋炎 (皮膚筋炎)、※強皮症、
     強直性脊椎炎 (リウマチ性脊椎炎)
     気管支喘息(但し、筋肉内注射は他の投与法では不適当な場合に限る)、※薬
     剤その他の化学物質によるアレルギー・中毒 (薬疹、中毒疹を含む)、※血
     清病、※喘息性気管支炎 (小児喘息性気管支炎を含む)、アレルギー性鼻炎、
     花粉症 (枯草熱)、※蕁麻疹 (慢性例を除く) (重症例に限る)
     ※溶血性貧血 (免疫性又は免疫性機序の疑われるもの)、※白血病 (急性白
     血病、慢性骨髄性白血病の急性転化、慢性リンパ性白血病) (皮膚白血病を
     含む)、※顆粒球減少症 (本態性、続発性)、※紫斑病 (血小板減少性及び血
     小板非減少性)、※再生不良性貧血
     ※脳脊髄炎 (脳炎、脊髄炎を含む) (但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢
     進症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること)、※
     多発性硬化症 (視束脊髄炎を含む)、※末梢神経炎 (ギランバレー症候群を
     含む)、※小舞踏病、※脊髄蜘網膜炎
     食道の炎症 (腐蝕性食道炎、直達鏡使用後) 及び食道拡張術後、※胆汁うっ
     滞型急性肝炎、※劇症肝炎 (臨床的に重症とみなされるものを含む)、※肝
     硬変 (活動型、難治性腹水を伴うもの、胆汁うっ滞を伴うもの)、※限局性
     腸炎、※潰瘍性大腸炎
     ※重症感染症 (化学療法と併用する)、※重症消耗性疾患の全身状態の改善 
     (癌末期、スプルーを含む)
     ※悪性リンパ腫 (リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌
     状息肉症)及び類似疾患 (近縁疾患)、※好酸性肉芽腫、※前立腺癌 (他の療
     法が無効な場合)、※乳癌の再発転移
     ※ネフローゼ及びネフローゼ症候群、※陰茎硬結
     ※特発性低血糖症
     副腎摘除、気管支痙れん (術中)、※副腎皮質機能不全患者に対する外科的
     侵襲、
     ※蛇毒・昆虫毒 (重症の虫さされを含む)、※レイノー病
     ※急性・慢性中耳炎、※滲出性中耳炎・耳管狭窄症、進行性壊疽性鼻炎、喉
     頭炎・喉頭浮腫、副鼻腔炎・鼻茸、血管運動 (神経) 性鼻炎
     ★※乾癬及び類症 (尋常性乾癬 (重症例)、関節症性乾癬、乾癬性紅皮症、
     膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群)、※アナ
     フィラクトイド紫斑 (単純型、シェーンライン型、ヘノッホ型) (重症例に
     限る)、※粘膜皮膚眼症候群 (開口部びらん性外皮症、スチブンス・ジョン
     ソン病、皮膚口内炎、フックス症候群、ベーチェット病 (眼症状のない場合)、
     リップシュッツ急性陰門潰瘍)、※天疱瘡群 (尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、
     Senear-Usher 症候群、増殖性天疱瘡)、※デューリング疱疹状皮膚炎 (類天
     疱瘡、妊娠性疱疹を含む)、★※紅皮症 (ヘブラ紅色粃糠疹を含む)、※ウェ
     ーバークリスチャン病、★※湿疹・皮膚炎群 (急性湿疹、亜急性湿疹、慢性
     湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・
     幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性
     指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部あるいは肛門湿疹、耳介及び外耳
     道の湿疹・皮膚炎、鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚炎など) (但し、重症
     例以外は極力投与しないこと。局注は、浸潤、苔癬化の著しい場合のみとす
     る)、※成年性浮腫性硬化症、※紅斑症、 (★多形滲出性紅斑、結節性紅斑) 
     (但し、多形滲出性紅斑の場合は重症例に限る)、★※痒疹群 (小児ストロフ
     ルス、蕁麻疹様苔癬、固定蕁麻疹を含む) (但し、重症例以外は極力投与し
     ないこと。また固定蕁麻疹は局注が望ましい)、★※扁平苔癬 (重症例に限
     る)、※帯状疱疹 (重症例に限る)、※潰瘍性慢性膿皮症
     ※内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法 (ブドウ膜炎、網脈絡
     膜炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼
     筋麻痺)、※外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は
     不十分な場合 (眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎)、※眼科
     領域の術後炎症
     口腔外科領域手術後の後療法
     ※印は、下記の場合にのみ用いること。
     経口投与不能時
     ★印は、外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し
     得ないと推定される場合にのみ用いること。
   関節腔内注射
     慢性関節リウマチ、若年性関節リウマチ (スチル病を含む)、強直性脊椎炎 
     (リウマチ性脊椎炎)に伴う四肢関節炎、変形性関節症 (炎症症状がはっきり
     認められる場合)、非感染性慢性関節炎、痛風性関節炎
   軟組織内注射
     腱炎 (非感染性のものに限る)、腱周囲炎 (非感染性のものに限る)
     難治性口内炎及び舌炎 (局所療法で治癒しないもの)
   腱鞘内注射
     腱炎 (非感染性のものに限る)、腱周囲炎 (非感染性のものに限る)、腱鞘炎 
     (非感染性のものに限る)
   滑液嚢内注入
     腱周囲炎 (非感染性のものに限る)、滑液包炎 (非感染性のものに限る)
   硬膜外注射
     椎間板ヘルニアにおける神経根炎 (根性坐骨神経痛を含む)
   局所皮内注射
     陰茎硬結
     ★乾癬及び類症のうち尋常性乾癬、★湿疹・皮膚炎群 (急性湿疹、亜急性湿
     疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚
     炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、
     進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部あるいは肛門湿疹、耳介及
     び外耳道の湿疹・皮膚炎、鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚炎など) (但し、
     重症例以外は極力投与しないこと。局注は、浸潤、苔癬化の著しい場合のみ
     とする)、★痒疹群 (小児ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、固定蕁麻疹を含む) 
     (但し、重症例以外は極力投与しないこと。また固定蕁麻疹は局注が望まし
     い)、★扁平苔癬 (重症例に限る)、限局性強皮症、★円形脱毛症 (悪性型に
     限る)、★早期ケロイド及びケロイド防止
     ★印は、外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し
     得ないと推定される場合にのみ用いること。
   結膜下注射
     内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法 (ブドウ膜炎、網脈絡膜
     炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋
     麻痺)、外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十
     分な場合 (眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎)、眼科領域の
     術後炎症
   球後注射
     内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法 (ブドウ膜炎、網脈絡膜
     炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋
     麻痺)、外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十
     分な場合 (眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎)
   ネブライザー
     気管支喘息 (但し、筋肉内注射は他の投与法では不適当な場合に限る)、喘
     息性気管支炎 (小児喘息性気管支炎を含む)、アレルギー性鼻炎、花粉症 (枯
     草熱)
     食道の炎症 (腐蝕性食道炎、直達鏡使用後) 及び食道拡張術後
     侵襲後肺水腫
     進行性壊疽性鼻炎、喉頭炎・喉頭浮腫、副鼻腔炎・鼻茸、血管運動 (神経) 性
     鼻炎
   鼻腔内注入
     アレルギー性鼻炎、花粉症 (枯草熱)
     進行性壊疽性鼻炎、副鼻腔炎・鼻茸、血管運動 (神経) 性鼻炎
   副鼻腔内注入
     進行性壊疽性鼻炎、副鼻腔炎・鼻茸、鼻甲介内注射 
     アレルギー性鼻炎、花粉症 (枯草熱)
     血管運動 (神経) 性鼻炎
   鼻茸内注射
     副鼻腔炎・鼻茸
   喉頭・気管注入
     進行性壊疽性鼻炎、喉頭炎・喉頭浮腫
     中耳腔内注入
     急性・慢性中耳炎、滲出性中耳炎・耳管狭窄症
   食道注入
     食道の炎症 (腐蝕性食道炎、直達鏡使用後) 及び食道拡張術後
   耳管内注入
     胆汁うっ滞型急性肝炎

その他

   製品の出荷先については、全て把握しています。
   出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。

担当者及び連絡先

   昭和薬品化工株式会社　商品情報部　部長　澁谷　睦
   東京都中央区京橋２−１７−１１
   ＴＥＬ：０３−３５６７−９５８５
   ＦＡＸ：０３−３５６７−９５８０