一般名及び販売名

　 一般名：クロラムフェニコール
　 販売名：歯科用クロラムフェニコール液「昭和」

対象ロット、数量及び出荷時期

　 ロット番号　　 出荷数量（５ｍＬ／本）　　出荷年月
　 ５０８３Ｏ　　 ４５６２本　　　　　　　　平成１７年７月
　 ５０８４Ｕ　　 ４６０６本　　　　　　　　平成１７年１２月
　 ６０８５Ｓ　　 ４５２７本　　　　　　　　平成１８年１１月
　 ７０８６Ｏ　　 ４６３４本　　　　　　　　平成１９年７月

製造販売業者等名称

　 製造販売業者：昭和薬品化工株式会社
　 所在地：東京都中央区京橋2-17-11
　 許可の種類：第１種医薬品製造販売業
　 許可の番号：１３Ａ１Ｘ０００１８

回収理由

　 自己点検の結果、溶解剤プロピレングリコールと溶剤精製水の配合量が承認書
　 記載内容と異なっていたため、全てのロットを自主回収することにいたしまし
　 た。なお、製品試験における含量等は規格内であることを確認しています。

危惧される具体的な健康被害

　 本剤の使用量が極めて少量であること、また、製品規格に適合していることか
　 ら健康被害の発生する恐れは極めて低いと考えております。なお、現在までに
　 本件に起因すると思われる健康被害は報告されていません。

回収開始年月日

　 平成１９年１２月１９日

効能・効果又は用途等

　 効能・効果
　　 ＜適応菌種＞
　　 クロラムフェニコール感性菌
　　 ＜適応症＞
　　 歯周組織炎
　 用法・用量
　　 通法に従って根管処置後滅菌綿繊維等に付着させて根管内に挿入し，仮封を
　　 施す。

その他

　 製品の出荷先については、全て把握しています。
　 出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。

担当者及び連絡先

　 昭和薬品化工株式会社　商品情報部　部長　澁谷　睦
　 東京都中央区京橋２−１７−１１
　 ＴＥＬ：０３−３５６７−９５８５
　 ＦＡＸ：０３−３５６７−９５８０