一般名及び販売名

　　一般的名称：手術台アクセサリー
　　販売名：TENET滅菌キット

対象ロット番号、数量及び出荷時期

　１）カタログ番号：72200661
　　対象ロット番号：493186

２）カタログ番号：72200662
　　対象ロット番号：501341、543217

　　出荷数量：12個
　　出荷年月日：平成19年　7月　10日〜平成19年　12月4日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
　　本社所在地：東京都港区芝１丁目10番13号　芝日景有楽ビル
　　業態区分　：第１種医療機器製造販売業
　　許可番号　：13B1X00303
　　海外製造元：テネット　メディカル　エンジニアリング社（カナダ）

回収理由

海外製造において、当該製品のいくつかにおいて滅菌包装のヒートシールが不十分である
ものが認められたので、自主回収することに決まりました。これを受け、日本でも当該製
品を回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品の滅菌包装のシールが不十分な場合、包装の滅菌状態が不完全となり、感染等の
おそれがあります。しかしながら、通常、術後の病態管理が行なわれることから、重篤な
健康被害には至らないものと考えられます。なお、これまで海外及び本邦においても、本
件が原因と思われる健康被害の発生は報告されておりません。

回収開始年月日

　平成19年12月17日（月）

使用目的又は効能・効果等

　　　本品は、手術台に付属するアクセサリーである。
　　　本品は滅菌ディスポーザブルのキット製品であり、開封後ただちに使用可能である。

その他

　出荷先は全て特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回
収作業を行ないます。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社　薬事・開発部
　　　　　　東京都港区芝一丁目10番13号
ＴＥＬ：03-5443-5741
　　ＦＡＸ：03-5443-3866
担当：松波、鬼沢