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一般名及び販売名
一般的名称:手術台アクセサリー 販売名:TENET滅菌キット
対象ロット番号、数量及び出荷時期
1)カタログ番号:72200661 対象ロット番号:493186 2)カタログ番号:72200662 対象ロット番号:501341、543217 出荷数量:12個 出荷年月日:平成19年 7月 10日〜平成19年 12月4日
製造販売業者等名称
会社の名称:スミス・アンド・ネフュー エンドスコピー株式会社 本社所在地:東京都港区芝1丁目10番13号 芝日景有楽ビル 業態区分 :第1種医療機器製造販売業 許可番号 :13B1X00303 海外製造元:テネット メディカル エンジニアリング社(カナダ)
回収理由
海外製造において、当該製品のいくつかにおいて滅菌包装のヒートシールが不十分である ものが認められたので、自主回収することに決まりました。これを受け、日本でも当該製 品を回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の滅菌包装のシールが不十分な場合、包装の滅菌状態が不完全となり、感染等の おそれがあります。しかしながら、通常、術後の病態管理が行なわれることから、重篤な 健康被害には至らないものと考えられます。なお、これまで海外及び本邦においても、本 件が原因と思われる健康被害の発生は報告されておりません。
回収開始年月日
平成19年12月17日(月)
使用目的又は効能・効果等
本品は、手術台に付属するアクセサリーである。 本品は滅菌ディスポーザブルのキット製品であり、開封後ただちに使用可能である。
その他
出荷先は全て特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回 収作業を行ないます。
担当者名及び連絡先
連絡先:スミス・アンド・ネフュー エンドスコピー株式会社 薬事・開発部 東京都港区芝一丁目10番13号 TEL:03-5443-5741 FAX:03-5443-3866 担当:松波、鬼沢