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平成19年12月13日作成
平成19年12月28日*訂正
平成20年2月6日**訂正

医薬部外品回収の概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

    (1)一般名:なし
       販売名:ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 2N 1液
       商品名(セット):ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 2N
    
    (2)一般名:なし
       販売名:ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 3N 1液
       商品名(セット):ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 3N
    
    (3)一般名:なし
       販売名:ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 4N 1液
       商品名(セット):ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 4N
    
    (4)一般名:なし
       販売名:ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 4NL 1液
       商品名(セット):ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 4NL
    
    (5)一般名:なし
       販売名:ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 3R 1液
       商品名(セット):ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 3R
    
    (6)一般名:なし
       販売名:ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 4R 1液
       商品名(セット):ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 4R
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    (1)商品名(セット):ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 2N
          対象ロット:F1P F83 FZ4 G1E
          出荷数量 :4,562個
    
       なお、回収対象品のボトルに記載されているロット及びパッチテスト用サンプルに
       記載されているロットは次のとおりです。
    
        ボトルロット :EZL02(**)
        サンプルロット:F1A02 F8302 G1903
    
    (2)商品名(セット):ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 3N
          対象ロット:EXC EY2 EZ8 F1B F29 F39 F44 F5A F6C F77 F7X F8P FX4
                FY2 G1E G22 G36 G59 G76 G82 GXE GXK G90
          出荷数量 :22,054個
    
       なお、回収対象品のボトルに記載されているロット及びパッチテスト用サンプルに
       記載されているロットは次のとおりです。
    
        ボトルロット :E3M05 E3N05 E9E06 EZC07 FX408 G1S08 G1S09 G7P10
        サンプルロット:E6F06 E9M06 E9S06 E9S07 E9S08 FXF08 G1W09 G3P09 G6N09
                G7P10 G7R10
    
    (3)商品名(セット):ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 4N
          対象ロット:E8A E97 EXC EY2 EZ6 F1B F29 F39 F44 F5A F6C F77
                F83 F97 F9V FYV FY2 G15 G25 G26 G36 G44 G59 G66
                G76 G82 GXE GXB
          出荷数量 :70,244個(*)
    
       なお、回収対象品のボトルに記載されているロット及びパッチテスト用サンプルに
       記載されているロットは次のとおりです。
    
        ボトルロット :E4C10 E6N11 E6T11 E8011 E8012 E8A12 EXD13 EXD14 EXG14
                EZC14 EZM15 EZM16 F3N16 F3N17 F3T18 F5918 F5919 F7R20
                F9822 F9621 FZM23 G1R24 G3P25 G5P26 G7S27 G9L28
        サンプルロット:E5X10 E6110 E8912 E8W12 EXU13 F3R17 F5U19 F5A19 F7P20
                F9A21 F9B21 FZS23 G1L23 G2P23 G3N23 G3N25 G5R25 G5R26
                G7R26 G7T27 GX327 GX328 G7S25 G7T25
    
    (4)商品名(セット):ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 4NL
          対象ロット:E97 EXC EY2 EZ6 F1B F29 F39 F44 F5A F6C F77 F83 F97
                FX4 FY2 FZ4 G10 G25 G36 G44 G66 G76 G90 GXA GXB
          出荷数量 :46,572個
    
       なお、回収対象品のボトルに記載されているロット及びパッチテスト用サンプルに
       記載されているロットは次のとおりです。
    
        ボトルロット :E5R07 E9U07 E9U08 EYU09 EYU10 F2K11 F6M12 F9413 FX514
                G1F15 G3T16 G7S17 G7T17 G7U17 G9M18
         サンプルロット:E5W07 E5X07 E9U07 E9U08 E9U09 EYM09 F2K09 F2K11 F2P11
                F6T12 F6V12 FX314 G1J15 G2P15 G2T15 G3N15 G3P15 G7T16
                G7U16 G9J17
    
    (5)商品名(セット):ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 3R
          対象ロット:F2E F6T FXG G1F G45 G82(*)
          出荷数量 :6,483個(*)
    
       なお、回収対象品のボトルに記載されているロット及びパッチテスト用サンプルに
       記載されているロットは次のとおりです。
    
        ボトルロット :DZM02 F5V03
        サンプルロット:E2L02 F5R03 G5004
    
    (6)商品名(セット):ポーラ シンフリー トリートメントヘアカラー リキッドタイプ 4R
          対象ロット:F3M F7H F97 G1E G79 GYE
          出荷数量 :7,563個
    
       なお、回収対象品のボトルに記載されているロット及びパッチテスト用サンプルに
       記載されているロットは次のとおりです。
    
        ボトルロット :E1G02 E1H02 F5G03 G2804
        サンプルロット:E5W02 E5X02 F5003 G2C04
    
    
    (1)〜(6)出荷時期:平成17年8月12日〜平成19年11月19日(*)
    
    
  3. 製造販売業者等名称

    名   称 : ポーラ化成工業株式会社
    所 在 地 : 静岡県静岡市駿河区弥生町6番48号
    許可の種類 : 医薬部外品製造販売業
    許可番号  : 22D0X00021
    
    
  4. 回収理由

    本来「ヤシ油脂肪酸ジエタノールアミド」(可溶剤)を配合すべきところを、「パーム核油脂肪酸
    ジエタノールアミド(1)」を配合してしまったことが判明したため、該当ロットを回収いたします。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    脂肪酸の組成がわずかに異なるものの、「ヤシ油脂肪酸ジエタノールアミド」と「パーム核油脂肪酸
    ジエタノールアミド(1)」との間には、その特性上に殆ど差異はないため、配合原料の違いに起因
    する品質上の問題はなく、健康被害を生じさせることはほぼないと考えております。
    また、現在までに健康被害の報告はありません。
    
    
  6. 回収開始年月日

    平成19年12月10日
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

    効能又は効果:染毛
    
    
  8. その他

    当該回収対象品の販売先につきましては、弊社で全て把握しておりますので、直ちに回収いたします。
    
    
  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先:ポーラ化成工業株式会社 静岡県袋井市愛野1234番地
    担当者:品質保証部 武蔵島 彰
    TEL:0538−42−7190
    FAX:0538−43−0426