一般名及び販売名

一般的名称：汎用診療・処置台
販　売　名：Ｍシリーズ　ストレッチャー

対象シリアル番号、数量及び出荷時期

製 品 名：Ｍシリーズ　ビッグウィール　ストレッチャー
　　型　　番：1015-000-000
シリアル：
0605085829, 0610079160, 0611079049, 0611079050, 0611079067, 0611079068,
0611079069, 0612079125, 0612079126, 0612079127, 0612079128
出荷数量：11台
　　出荷時期：平成１８年１０月２７日から平成１８年１２月２１日

製 品 名：Ｍシリーズ　ズーム　ストレッチャー
　　型　　番：1025-000-000
シリアル：0612079267, 0612079268, 0612079269, 06012079270
　　出荷数量：4台
　　出荷時期：平成１８年１２月２１日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：日本ストライカ−株式会社
　　製造販売業者の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１−１　江戸堀センタービル２１階
薬事の業態：第一種　医療機器製造販売業
　　業許可番号：27B1X00023
　　製造元の名称及び国名：ストライカー　メディカル社、アメリカ合衆国

改修理由

本製品を静止固定するシステムの部品の一部について、繰り返しの衝撃により破損する可
能性のあることが判明しました。このことにより、輸入先製造元で自主改修を決定したこ
とから、日本でも当該部品を交換し、改修することとしました。

危惧される具体的な健康被害

当該部品（2個）が同時に破損した場合には、本製品の静止固定ができなくなります。こ
のため、患者さんを安全に治療・搬送することができず、別の汎用診療・処置台を用意す
る必要が発生するため、処置遅延等の健康被害が発生する可能性は否定できませんが、今
まで国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成１９年１２月６日（木）

効能・効果又は用途等

患者さんの診療・処置時に使用する製品です。

その他

当該製品の納入機関は全て把握しており、すでに改修の案内を始めております。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本ストライカ−株式会社
住　所：東京都文京区本駒込２−２８−８　文京グリーンコートセンターオフィス１８階
電　話：０３−６９０２−５２６８
ＦＡＸ：０３−６９０２−５１２５
担当者：信頼性保証統括部　池田敏巳