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一般名及び販売名
一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 販売名 ：下記、(1)〜(5)の東芝スキャナ (1) 東芝スキャナ Aquilion TSX-101A (2) 東芝スキャナ Asteion TSX-021B (3) 東芝スキャナ Aquilion TSX-201A (4) 東芝スキャナ Activion16 TSX-031A (5) 東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型式名 ： TSX-101A Ser No. ： 2522266 ,2622013 ,3542137 ,4602004 ,4612007 ,4612009 ,4612012 ,4622014 4622016 ,4622017 ,4622024 ,4622030 ,4622033 ,4622038 ,4622039 ,4622041 4622042 ,5512052 ,5522078 ,5522096 ,5522098 ,5532001 ,5532002 ,5532003 5532004 ,5532005 ,5532006 ,5532007 ,5532008 ,5532009 ,5532010 ,5532011 5532012 ,5532013 ,5532099 ,5532102 ,5532112 ,7AC06Z2219,7BC0742228,DAA04X2003 DAA04Z2043,DAA0532113,DAA0542115,DAA0562129,DAA0572133,DAA0582142,DAA0592148,DAA0592149 DAA0592150,DBA0552125,DBA0582117,DBA0582138,DIA05X2155,DIA05Z2171,DJA05Y2161,EAA0542018 EAA0542020,EAA0542026,EAA0542030,EAA0552032,EAA0552038,EAA0552042,EAA0552044,EAA0562049 EAA0562051,EAA0562062,EAA0562063,EAA0562067,EAA0562071,EAA0572076,EAA0572081,EAA0572093 EAA0572099,EAA0572101,EAA0582108,EAA0582112,EAA0582120,EAA0582127,EAA0582129,EAA0592021 EAA0592132,EAA0592135,EAA0592138,EAA0592141,EAA0592144,EAA0592145,EAA0592150,EAA0592152 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
当該システムにおいて、寝台天板動作をフリー状態（手動）にして勢いよく天板を移動さ せると、天板移動の位置検出回路に問題があり、天板位置を誤認識する可能性があること が判りました。 本現象は、通常の操作パネルによる天板移動（電動）では発生しませんが、天板フリーの 手動による素早い操作の場合に発生しやすくなります。 当社としては、対策を改修として実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
スキャノ撮影後に本現象が発生した場合、次スキャンはスキャン計画と異なる位置より開 始することとなります。最悪の場合は、不要な部位への被曝が想定されますが、患者が受 ける被曝量は通常の一回のスキャン相当であり、患者への重篤な健康危害の可能性はない と考えています。 なお、これまでに健康危害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成19年12月11日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、 頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050