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一般名及び販売名
（１）一般的名称：線形加速器システム 販売名 ：CLINAC 2100C 医療用リニアック （２）一般的名称：線形加速器システム 販売名 ： Trilogy 医療用リニアック （３）一般的名称：線形加速器システム 販売名 ：CLINAC 600C 医療用リニアック （４）一般的名称：線形加速器システム 販売名： CLINAC 2100CD 医療用リニアック、CLINAC 2300CD 医療用リニアック、 CLINAC 21EX 医療用リニアック、CLINAC 23EX 医療用リニアック、 CLINAC iX 医療用リニアック
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）CLINAC 2100C 医療用リニアック
シリアル番号：H270845, H270357
出荷数量： 2台
出荷時期： 平成4年3月24日〜平成8年8月5日
（２）Trilogy 医療用リニアック
シリアル番号：H293558, H293449
出荷数量： 2台
出荷時期： 平成19年4月23日〜平成19年8月3日
（３）CLINAC 600C 医療用リニアック
シリアル番号：H180599
出荷数量： １台
出荷時期：平成12年6月6日
（４）CLINAC 2100CD 医療用リニアック、CLINAC 2300CD 医療用リニアック、
CLINAC 21EX 医療用リニアック、CLINAC 23EX、医療用リニアック、
CLINAC iX 医療用リニアック
シリアル番号：H272105, H273132, H271333, H273189, H272375, H271341, H273127,
H273410, H273123, H273042, H290179, H290259, H140095, H273007,
H271673, H272319, H293451, H293452, H273197, H140130, H270618,
H273094, H140238, H290149、H290525,H290548
出荷数量：26台
出荷時期：平成6年3月8日〜平成19年4月23日（＊）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：株式会社バリアンメディカルシステムズ 製造販売業者の所在地：東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル 薬事の業態：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号：13B1X00107 輸入元製造業者：バリアンメディカルシステムズ社（米国）
改修理由
製造元より、コリメータ駆動チェーンが脱落または破損した場合、モータ制御なしでコリ メータが自由に回転する可能性があり、この動きの発生が見つからなかった場合、間違っ たコリメータ角度で治療される可能性があるとの連絡を受けました。対象は、6MV SRSフォ トンビーム、Fine Beam Isocenter Accuracy(正確なアイソセンタ精度)及びモーションディ スエイブルキット（定位治療時の駆動禁止キット）の１つ以上のオプションを持った高エ ネルギーClinac、及びモーションディスエイブルキット（定位治療時の駆動禁止キット） の１つ以上のオプションを持った低エネルギーClinacであり、部品追加による自主改修を することにしました。
危惧される具体的な健康被害
治療開始前にコリメータ駆動チェーンが脱落または破損した場合、モータ制御でコリメー タを回転できないため、治療前のセットアップ時の光照射野にて異常が確認でき、重篤な 健康被害となることはありません。治療中に上記不具合が発生した場合は、コリメータが 回転し、それに応じて位置読み出しポテンショメータが回転した場合は、Motion Interlock が働き照射が停止するため、重篤な健康被害となることはありません。更に、万が一、位 置読み出しポテンショメータで検出できなかったときでも、医師が患者監視モニター上で コリメータの回転に気付き照射を停止できます。現在のところ、本件に関する健康被害の 報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成19年9月21日（情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
本装置は、高エネルギーのX線及び電子線を利用して、悪性腫瘍の治療、全身照射及び血 液照射に使用される放射線治療装置である。
その他
該当医療機器を納入致しました医療機関は弊社が把握しており、本件に関しては文書にて 連絡致しました。
担当者及び連絡先
担当者名：土屋 明 連絡先 ：株式会社 バリアンメディカルシステムズ 東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル 電話番号：03-3639-9700 FAX：03-3639-9623