一般名及び販売名

　　　類　　　別　機械器具（２６）　医療用遠心ちんでん機
　　　一般的名称　汎用検査室用遠心機
　　　販　売　名　（１）テーブルトップ遠心機（４０００）
　　　　　　　　　（２）テーブルトップ遠心機（４２００）

対象のロット、数量及び出荷時期

　　（１）４０００　製造番号ＧＸ００１〜Ｈ８０３４２
　 　　　　　　 対象台数　３４２台
　　　　　　　　出荷時期　平成１９年４月〜平成１９年１１月３０日

　　（２）４２００　製造番号Ｈ２０００１〜Ｈ５００２３
　　　　　　　　対象台数　２３台
　　　　　　　　出荷時期　平成１９年４月〜平成１９年１１月３０日

製造販売業者等名称

　　　名　　　称　株式会社久保田製作所
　　　所　在　地　群馬県藤岡市中大塚１０６５−３
　　　許可の種類　第３種医療機器製造販売業
　　　許 可 番 号 １０Ｂ３Ｘ００００３

改修理由

本装置は、被検体を遠心力により、成分分離する装置です。
本装置は搭載したロータ（回転体）を自動判別し、使用の可否および使用可能な回転数を
ロータ毎に管理をするシステムを持った製品である。
しかし、故意に非判別のロータを取り付けて通常では行わない特殊な操作をすることで本
来使用できないロータを運転することが出来た。
本装置およびロータは組み合わせ販売のため不具合の発生確率は極めて低いと予測できる。
しかし、誤使用の可能性が考えられるため対象製品に対し、制御ソフトの改修変更を行う。

危惧される具体的な健康被害

今回の事象による直接の健康および遠心分離した検体に被害は無いと判断します。
ただし、誤った使用により事故が発生した場合は、裂傷を含む怪我をするおそれがあります。
尚、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　平成１９年１１月２９日

効能・効果又は用途等

　　　病院の一般検査などで検体の遠心分離をする機械である。

その他

納入先の医療機関は全て把握しており、注意喚起を行うとともに、修正した制御ソフトを
インストールする。

担当者名及び連絡先

　　　株式会社　久保田製作所　藤岡工場
　　　電話　０２７４−２２−６１１１　ＦＡＸ　０２７４−２２−６１１８
　　　担当者　製造本部　栗田正彦、品質保証部　岩下洋