一般名及び販売名

一般名　　　:遠心型血液成分分離装置用血液回路
販売名　　　:血液成分分離装置用回路（コーブ　スペクトラ用）
型式　　　　:ELPセット
カタログ番号:70100

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　:04N15205, 05N15240, 05N15266
対象数量　　:650セット
出荷時期　　:平成19年8月21日から平成19年11月7日

製造販売業者等名称

名称　　　　:ガンブロ株式会社
所在地　　　:東京都新宿区新小川町6番29号
業態区分　　:第1種医療機器製造販売業
許可番号　　:13B1X00174
外国製造業者:Gambro BCT, Inc.（米国）

回収理由

採取中または採取後に、採取バッグの熔着不良箇所から血液漏れが発生する可能性がある
ことが判明し、外国製造業者が米国において当該ロット製品の自主回収を実施する旨の連
絡を受けましたので、日本国内においても当該ロット製品を自主回収することにしました。

危惧される具体的な健康被害

本品は医師等の医療従事者の監督下で使用される為、採取中に採取バッグからの血液漏れ
が発生した場合には、すみやかに採取が中止されます。
また、採取された血小板が患者に輸血される際にも、医師等の医療従事者の監督下で輸血
が行われる為、採取後に採取バッグからの血液漏れが発生した場合にも、輸血する前に発
見されます。
したがいまして、重篤な健康被害が発生する可能性はほとんどないものと考えております。
尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告は国内及び外国ともに受けておりません。

回収開始年月日

平成19年12月6日

効能・効果又は用途等

本品は、血液成分分離装置とともに使用するディスポーザブル回路であり、
血液成分（赤血球・白血球・血小板・血漿・末梢血幹細胞）を分離することを目的とする。
ドナー血液成分採取または血液成分除去治療（血漿交換療法等）に用いる。

その他

当該ロット製品の出荷先施設は全て特定しており、出荷先施設に情報を提供して当該ロット
製品を回収します。

担当者及び連絡先

連絡先　　　:ガンブロ株式会社 BCT事業部 品質保証部
所在地　　　:東京都新宿区新小川町6番29号
電話　　　　:03-5227-3252
担当者　　　:齋藤 明徳