一般名及び販売名

一般名　　　　　　　　：　　ビホナゾール
販売名　　　　　　　　：　　マイコスポール液

対象ロット，数量及び出荷時期

（１）マイコスポール液　10ｍＬ×10ボトル

対象ロット：D327，D330，D333，D336，E363，F366，F370，F373，F376
数　量　　：70,938箱
出荷時期　：平成17年5月11日〜平成17年11月11日，
　　　　　　平成19年2月21日〜平成19年11月9日

（２）マイコスポール液　10ｍＬ×20ボトル

対象ロット：D326，D329，D332，D335，E362，F365，F369，F372
数　量　　：30,083箱
出荷時期　：平成17年5月12日〜平成17年11月2日，
　　　　　　平成19年3月5日〜平成19年11月9日

（３）マイコスポール液　10ｍＬ×50ボトル
対象ロット：D328，D331，D334，E361，F364，F368，F371，F374
数　量　　：4,693箱
出荷時期　：平成17年5月25日〜平成17年10月21日，
　　　　　　平成19年3月26日〜平成19年11月9日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：　　バイエル薬品株式会社
製造販売業者の所在地　：　　大阪府大阪市淀川区宮原3-5-36
薬事業態区分　　　　　：　　第一種医薬品製造販売業
製造販売業許可番号　　：　　27A1X00022

回収理由

当該製品マイコスポール液の液色が、淡紫澄明に着色しているとの連絡を医療機関より
受け，原因調査を実施したところ，製品容器に使用されている成分に起因すると推察し
ましたが，原因の特定には至っておりません。既に，淡紫澄明に着色の見られた対象ロ
ットについては，自主回収を実施しておりますが，原因究明に更なる時間を要すること
から，それ以外の全てのロットにつきましても，自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

製品容器に使用されている成分の安全性は確認されており，健康被害が発生する恐れは
極めて低いと考えております。また，現在までに，本件に起因すると思われる健康被害
の報告はありません。

回収開始年月日

平成19年12月6日

効能・効果又は用途等

下記の皮膚真菌症の治療
　白　　　癬：足部白癬，体部白癬，股部白癬
　カンジダ症：指間糜爛症，間擦疹，皮膚カンジダ症
　癜　　　風

その他

納入先は特定できておりますので，弊社MRが情報提供の上，自主回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

バイエル薬品株式会社　問合せ窓口
大阪府大阪市淀川区宮原3-5-36
電話番号　：0120-332-008（フリーダイアル）
（受付時間　月曜日〜金曜日　9：00〜17：30）
ＦＡＸ番号：06-6396-5794